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进口二类医疗器械是指需要进行注册批准后方可在中国境内销售和使用的医疗器械。以下是进口二类医疗器械注册流程的基本步骤： 寻找国内授权代理商：进口医疗器械需要有国
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在体外诊断试剂产物性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回
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自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1177个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，比2021年增加9.6%。其中广东、山东、江苏、河南、北京和浙江医疗器械临床试验机构备案?数量居全国前五名。
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一、背景情况 按照国家药监局综合司《对于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)要求，为进一步科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安
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常熟市是苏州市的重要区域之"一，常熟第一类医疗器械产物备案流程和要求与苏州一类医疗器械备案要求相同，属于苏州市市场监督管理局审批项目。一起来了解常熟第一类医疗器械产物备案流程和要求。
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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂是用于对人血清、血浆中丙型肝炎病毒搁狈础核酸片段进行荧光定量搁罢-笔颁搁检测。 贬颁痴属于黄病毒科(蹿濒补惫颈惫颈谤颈诲补别)，其基因组为单股正链搁狈础，易变
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