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《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提到，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件(简称独立软件)，后者即医疗
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中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关
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医疗器械是一类具有医疗目的，通过技术手段直接或间接用于人体的器具、设备、仪器、材料等产物。根据其风险等级，医疗器械分为叁类。其中，第二类医疗器械的管理要求相对较高
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生物药一般具有高度异质性及相对复杂的质量属性，且其质量高度依赖于生产工艺。生物类似药与参照药的质量不可能做到完全一致，监管部门对生物类似药的要求一般是应与参照药
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输液接头产物按照第叁类医疗器械管理，在产物审评过程中，有以下8个要点应重点关注。产物概述 输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、
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1.信息收集 与医疗器械安全有关的内容可以来自各种来源。 生产和生产后的活动可以包括接收医疗器械安全和特性的信息。信息来源通常包括来自客户、销售人员、工作人员
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远程医疗器械指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。远程医疗器械涉及医疗器械、信息通信
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眼科光学测量设备注册审查指导原则
本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科光学测量设备注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本
