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血液透析器是一种用于治疗急性和慢性肾功能衰竭患者的医疗器械，常用于进行血液透析和血液透析滤过治疗。透析器按照超滤系数来分类，低于20 mL/(mmHg·h)的为低通量
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本指导原则旨在指导注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对高流量呼吸治疗设备的
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本指导原则旨在指导注册申请人对移动心电房颤检测产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对移动心电房颤检测产物的一般要求，注册
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本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)(以下简称ECMO)温度控制设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也
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医疗器械注册申报的非临床资料中有一项极为关键的内容，被称为&濒诲辩耻辞;产物风险管理资料&谤诲辩耻辞;，它记录了对医疗器械的风险管理过程和评审结果。这份资料涵盖了多个重要环节
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对于带有润滑涂层的血管介入器械如血管内导管、导丝和输送系统等产物的注册申报资料进行准备，以满足技术审评对于该类产物润滑涂层的
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本指导原则旨在指导注册申请人对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的技术审评提供参考。 本指
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