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医疗器械行业涉及的软件产物越来越多，因此对医疗器械软件的要求也越来越严谨。在医疗器械质量管理体系中，软件确认是一项重要的活动，旨在确保软件系统符合相关法规和标准的
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电磁兼容（Electromagnetic Compatibility，简称EMC）是指电子设备在电磁环境中能够同时正常工作而不互相干扰，并且不产生不可接受的干扰。在EMC领域，有许多常用的术语，以下是97个常
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医疗器械委托生产是一种在医疗器械产业中常见的生产模式。在这种模式下，注册人将产物生产委托给受托生产公司，而受托生产公司则负责按照注册人的要求和标准进行生产。然而
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本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产物分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产物71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产物80个，建议按照滨类医疗器械管理
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案情 2022年10月，某省药监局接到举报称，某医疗科技公司涉嫌在申报第二类医疗器械注册过程中提供虚假资料。 收到举报信息后，某省药监局经调查，某医疗科技公司在2022年6月
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刚刚，医疗器械标准管理研究所发布《灸疗类产物分类界定指导原则》(征求意见稿)，内容如下：灸疗类产物分类界定指导原则（征求意见稿）
一、目的 为指导灸疗类产物的分类界定，
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资
《2021医美行业发展白皮书》显示，中国医美市场规模2020年为1975亿元、2021年为1846亿元。非手术用户从2019年的72.6%提升至2021年的83.1%，非手术项目中前叁名分别为紧致抗
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