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在医疗器械行业，从创新研发到最终上市，每一步都需经过严格的检验和审核。特别是对于脊柱后路钉棒内固定系统、体外诊断试剂及其配套仪器、微波消融设备以及可吸收合成高分
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为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《对于进一步明确射频治疗仪类产物有关要求的公告》(2024年第84号，以下简称84号公告)。
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针对&濒诲辩耻辞;医疗器械注册证注销后，之"前生产的产物能否继续销售&谤诲辩耻辞;的疑问，北京药监局给出了明确的回复：如果医疗器械产物是在注册证注销前生产的，且产物本身未超过其规定
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医疗器械作为现代医学不可或缺的一部分，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。为了确保进入市场的医疗器械能够达到预期的医疗效果，同时最小化潜在风险，临床试验成为
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为更好地指导药械组合产物属性界定工作，本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产物属性界定结果。相关产物属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不
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在生物制品领域，尤其是体外诊断试剂的生产和质量控制过程中，原料供应商的变更是一项敏感且复杂的操作。这一变更不仅涉及到产物性能的稳定性，还关乎最终用户的健康安全。因此，当
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北京市食品药品监督管理局
填 表 说 明
1．按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件的规定报送资料。
2．本申请表应打印。填写内容应
北京市食品药品监督管理局
填 表 说 明
1．按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件的规定报送资料。
2．本申请表应打印。填写内容应
