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为加强医疗器械临床试验机构(以下简称机构)管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试
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医疗器械行业作为全球健康产业中的重要组成部分，对产物的安全性、有效性和合规性要求极高。在中国，医疗器械按照风险等级被划分为叁类，其中二类医疗器械属于中等风险级别，需要经
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在医疗科技日新月异的今天，医疗器械的创新与安全成为了全球医疗领域关注的焦点。为了保障公众健康，各国监管部门对医疗器械的注册审批设置了严格的标准和流程。本文将深入
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在医疗领域，体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Products, IVDs)扮演着至关重要的角色，它们帮助医生和研究人员快速准确地识别疾病，监测病情进展，以及评估治疗效果。随着全球
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