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当我们谈论病原体抗体定性检测试剂时，我们实际上是在探讨一种用于临床诊断的重要工具。这类试剂主要用于检测人体血液或其他体液中是否存在特定病原体的抗体，这在传染病的早期
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一、产物概述 (一)产物主要组成成分 检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。 (二)产物预期用途 用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血
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一、产物概述 (一)产物结构及组成 本产物由主机(主板、测量模块、试纸连接模块、鲍厂叠连接模块、密钥插槽、蓝牙模块、条码阅读器、外壳、显示屏和锂电池)和软件(软件
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一、前言 半月板位于胫骨平台和股骨髁之"间，具有传递负荷、吸收震荡、稳定关节等功能，是膝关节的重要结构之"一 [1]。半月板损伤在膝关节运动损伤中十分常见，多见于一些激烈的
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? 本指导原则旨在指导注册申请人对碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本
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? 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液有形成分分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对尿液有形成分分析仪的一般要
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本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用水处理设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对血液透析用水处理设备的一般要求，注册
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在医疗器械生命周期管理中，变更注册是一项不可或缺的环节，它涉及到产物的持续改进与市场适应性调整。相较于延续注册，变更注册涉及更多的审核步骤，甚至某些方面与首次注册有诸多相似之"处。为了帮助医疗器械注册申请人顺利推进变更注册流程，本文结合常见的第二类医疗器械变更注册中遇到的问题，整理了一系列实用的建议和注意事项，以供参考和收藏。
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