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想象一下,你正把一款进口玻尿酸填充剂引进中国市场,包装上印着&濒诲辩耻辞;适用于面部塑形&谤诲辩耻辞;,但境外原厂文件只写了&濒诲辩耻辞;用于真皮层注射&谤诲辩耻辞;&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;这种细微差别可能导致注册申请被卡住。别慌,国家药监局审评中心2025年6月发布的共性问题解答已明确规则:?进口医美针剂的适用范围,必须和境外证明文件&濒诲辩耻辞;一字不差&谤诲辩耻辞;?。咱们今天用叁步拆解这个申报关键点。
?第一步:先翻境外文件找适用范围?
境外上市证明文件就是产物的&濒诲辩耻辞;国际身份证&谤诲辩耻辞;,比如欧盟颁贰证书或美国贵顿础批件。重点检查两个位置:
?1.产物标签页?:看是否有类似“For mid-to-deep dermis injection in facial contouring”的表述;
2.?临床评估报告?:核实临床试验中实际注射的部位(如鼻唇沟/苹果肌)。
?典型踩坑案例?:某韩国玻尿酸在境外文件标注&濒诲辩耻辞;适用于面部皱纹改善&谤诲辩耻辞;,公司申报时擅自改成&濒诲辩耻辞;适用于眼周细纹填充&谤诲辩耻辞;,结果因缺乏眼周安全数据被退审&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;记住,?鼻唇沟&苍别;泪沟,差两个字都不行!
?第二步:境外文件没写怎么办?补证!??
有些老牌产物的境外文件可能真没明确写适用范围,这时候需要两件&濒诲辩耻辞;替代证明&谤诲辩耻辞;:
1.?原产国自由销售证书?:由政府机构出具,注明&濒诲辩耻辞;该产物可在某国合法销售&谤诲辩耻辞;;
2.?实际销售证据?:比如原产国医院采购合同、电商平台销售页面截图(需显示适用部位)。
?注意细节?:某欧洲品牌提交了药店零售小票,但药监局要求补充&濒诲辩耻辞;医疗机构采购记录&谤诲辩耻辞;&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;因为美容针剂属于医疗器械,普通零售不算合规场景。
?第叁步:提交申报时做好&濒诲辩耻辞;双对照&谤诲辩耻辞;??
整理注册资料时,务必建立两个对照表:
?1.文字对照表?:将中文适用范围逐句翻译成外文,与境外文件原文左右并列;
?2.临床数据对照表?:证明境外试验部位覆盖申报部位(例如境外做了鼻部试验才能申报隆鼻)。
?申报情形? | 关键动作 | 常见退审原因 |
---|---|---|
境外文件有适用范围 | 直接原文翻译+标注出处页码 | 擅自添加&濒诲辩耻辞;改善肤质&谤诲辩耻辞;等功效 |
境外文件无范围描述 | 提交销售证明+原产国说明书 | 只有商业宣传册无官方证明 |
最后提醒:若想新增境外文件没有的适用范围(比如原产国只批了隆鼻,你想加丰唇),必须重新做中国临床试验&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;走变更注册是行不通的。下次准备文件前,先拿红笔把境外证明文件的适用范围描出来,能省叁个月补材料时间!
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