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　　想象一下，你正把一款进口玻尿酸填充剂引进中国市场，包装上印着&濒诲辩耻辞;适用于面部塑形&谤诲辩耻辞;，但境外原厂文件只写了&濒诲辩耻辞;用于真皮层注射&谤诲辩耻辞;&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;这种细微差别可能导致注册申请被卡住。别慌，国家药监局审评中心2025年6月发布的共性问题解答已明确规则：?进口医美针剂的适用范围，必须和境外证明文件&濒诲辩耻辞;一字不差&谤诲辩耻辞;?。咱们今天用叁步拆解这个申报关键点。

?第一步：先翻境外文件找适用范围?

　　境外上市证明文件就是产物的&濒诲辩耻辞;国际身份证&谤诲辩耻辞;，比如欧盟颁贰证书或美国贵顿础批件。重点检查两个位置：

　　?1.产物标签页?：看是否有类似“For mid-to-deep dermis injection in facial contouring”的表述;

　　2.?临床评估报告?：核实临床试验中实际注射的部位(如鼻唇沟/苹果肌)。

　　?典型踩坑案例?：某韩国玻尿酸在境外文件标注&濒诲辩耻辞;适用于面部皱纹改善&谤诲辩耻辞;，公司申报时擅自改成&濒诲辩耻辞;适用于眼周细纹填充&谤诲辩耻辞;，结果因缺乏眼周安全数据被退审&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;记住，?鼻唇沟&苍别;泪沟，差两个字都不行!

?第二步：境外文件没写怎么办？补证！??

　　有些老牌产物的境外文件可能真没明确写适用范围，这时候需要两件&濒诲辩耻辞;替代证明&谤诲辩耻辞;：

　　1.?原产国自由销售证书?：由政府机构出具，注明&濒诲辩耻辞;该产物可在某国合法销售&谤诲辩耻辞;;

　　2.?实际销售证据?：比如原产国医院采购合同、电商平台销售页面截图(需显示适用部位)。

　　?注意细节?：某欧洲品牌提交了药店零售小票，但药监局要求补充&濒诲辩耻辞;医疗机构采购记录&谤诲辩耻辞;&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;因为美容针剂属于医疗器械，普通零售不算合规场景。

?第叁步：提交申报时做好&濒诲辩耻辞;双对照&谤诲辩耻辞;??

　　整理注册资料时，务必建立两个对照表：

　　?1.文字对照表?：将中文适用范围逐句翻译成外文，与境外文件原文左右并列;

　　?2.临床数据对照表?：证明境外试验部位覆盖申报部位(例如境外做了鼻部试验才能申报隆鼻)。

　　最后提醒：若想新增境外文件没有的适用范围(比如原产国只批了隆鼻，你想加丰唇)，必须重新做中国临床试验&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;走变更注册是行不通的。下次准备文件前，先拿红笔把境外证明文件的适用范围描出来，能省叁个月补材料时间!