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公司应积极主动,重视法律法规和标准学习,由专人负责政策法规、标准及相关审评指导原则的搜集、整理和应用指导,确保产物在设计开发过程中遵循法规要求;公司应努力提高自身技术水平,并在产物研发过程咨询临床、检验等各方专家意见,确保产物开发科学严谨,形成技术文件科学;从国家局层面统筹布局,就有源医疗器械目前存在的共性且难以解决的问题给出明确的政策通道。
查看详情近日,浙江省杭州市余杭区第一人民医院(以下简称“余杭区一院”)因全流程、全人群“刷脸就医”,而被业内人士广泛关注。
查看详情近日,为打造公平竞争的一流营商环境,激发各类市场活力、内生动力和内需潜力,浙江省政府办公厅发布了《对于进一步减轻公司负担降低公司成本的若干意见》。
查看详情医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容,以下整理了一类、二类、叁类医疗器械的区分理念,对于不熟悉一类、二类、叁类相关知识的可以加强医疗器械类别区分观念。
查看详情2018年10月30日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心在其官网发布公告——《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第12号)》,共4项创新医疗器械通过了专家组对创新医疗器械特备审批申请的审查,进入公示阶段。其中,智慧医疗产物2项。
查看详情国内医疗器械产物备案详细指南涉及许多方面。
查看详情11月3日,新改版国家药品监督管理局网站正式上线
查看详情医疗器械公司不再是传统的依靠医疗器械设备而运行。在2030年,医疗器械公司将进行以下改变。
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