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医疗器械产物在中国上市，必须获得食品药品监督管理部门批准，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、使用的过程。医疗器械的注册流程，一般来说流程比较复杂，具体操作步骤有以下几步：
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随着医疗器械全生命周期管理理念的提出，我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升，科学监管手段开始逐项落实与完善。
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医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械公司的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营公司必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营公司，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，递交完整资料及现场体考后，颁发二类医疗器械经营备案凭证（图1）；开办第叁类医疗器械经营公司，在资料和体考双通过后，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》（图2）。注意：需先开办工商营业执照，才能再办理医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证。
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医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的。
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在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易！作为在医疗器械行业已经入行很久的我来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求，一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。对于医疗器械经营许可申办材料，我还是有很多点想和大家一起来分享的。
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医疗器械注册人制度是今年行业里的新词汇，此前就已经确认要实施该制度，但一直没有具体的方案。对于医疗器械注册人要求有哪些？
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医疗器械技术评价，是为了保证医疗器械安全有效，运用标准、产物技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产物安全性和有效性进行的技术评价活动，是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之"一。其中，通过临床试验获得有效数据，是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之"一。
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