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2022年，国家器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题，定期发布共性问题解答，为方便大家查阅，现将国家器审中心2022年7月-12月期间发布的医疗器械共性问题答疑整理汇
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据统计，2022年全国境内医疗器械有效产物数量共计250010件，较2021年195614件，增加54396件，相较于2021年增长27.8%。其中，Ⅰ类151521件，占比61%;Ⅱ类85540件，占比34%;Ⅲ类12949件
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2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》(惭顿搁)过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。该提案的关键要素： 高风险设备的过渡期从2024
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体外诊断试剂产物发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产物的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产物具体情况，制定合理的临床试验方案。 体外诊断试剂临
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1月11日，国家医保局指导、四川省医保局牵头开展的口腔种植体系统省际联盟集采在四川成都开标，全国有1.7万多家医疗机构参与报量，年需求总量超过280万套。 这是高值耗材
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重点人群、重点机构、重点场所仍是防控重点 实施“乙类乙管”措施后，重点人群、重点机构、重点场所仍然是防控重点。 养老机构、社会福利机构等场所要加强健康监测
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01、总体概况 据统计，截至2022年12月31日，全国医疗器械生产公司数量达33788家，较2021年的28954家同比增长16.7%。其中,可生产Ⅰ类产物公司23538家，可生产Ⅱ类产物公司15840家
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2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产物339个。其中，境内第叁类医疗器械产物273个，进口第叁类医疗器械产物37个，进口第二类医疗器械产物25个，港澳台医疗器械产物4个(具
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