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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同
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2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证。如果器械可能分
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2021年1月1日，9大类69种第叁类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第叁类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《
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&濒诲辩耻辞;无论是技术层面还是商业应用层面，人工智能都有了方向性的改变。&谤诲辩耻辞;这是去年9月，百度颁贰翱李彦宏在上海人工智能大会上，谈到人工智能的最新发展时给出的判断。
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江苏省药品监督管理局印发对于深化&濒诲辩耻辞;面对面&谤诲辩耻辞;对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施的通知各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直
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2022年，&濒诲辩耻辞;提速扩面&谤诲辩耻辞;成为高值医用耗材集采的关键词。目前，我国高值医用耗材集采逐渐铺开，国家集采、联盟集采、省级集采强力推进。集采规则不断创新完善，集采模式
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近几年，全球医疗器械行业在新冠疫情的影响下加快迭代与更新，无论市场规模还是产物功能都在创新变革，不断推动着世界的进步。我国高度重视医疗器械产业的创新发展，最近几年国
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2023年2月16日，国家药监局局长焦红在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区调研临床急需进口药械(特许药械)政策落实、临床真实世界数据应用试点工作开展情况。焦红强调，要坚持
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