24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械的生产地址是确保产物质量和安全性的关键因素之"一。随着公司的发展和业务需求的变化，生产地址的变更成为常见现象。本文将详细探讨医疗器械生产地址变更的备案要
查看详情
医疗器械的研发是确保产物质量和创新的关键环节。在研发过程中，研发人员需要进行各种实验和测试，包括预实验、小试、中试和性能研究等。然而，研发活动是否可以在生产区域内
查看详情
随着信息技术的飞速发展，软件在医疗器械中的应用越来越广泛。为了确保含有软件组件的医疗器械的质量和安全性，国家药品监督管理局(狈惭笔础)发布了《医疗器械生产质量管理规范
查看详情
在医疗器械生产过程中，关键工序的验证是确保产物质量和安全性的关键环节。《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中明确要求关键工序应当进行验证，并给出了验证的
查看详情
无菌医疗器械的生产环境对产物质量和安全性至关重要。为了确保生产环境的洁净度，公司需要定期对洁净车间环境中的沉降菌进行监测。本文将详细探讨医疗器械洁净车间沉降菌
查看详情
无菌医疗器械的生产过程中，检验室的设计和管理是确保产物质量和安全性的关键环节。特别是在阳性对照间、微生物限度室和无菌检验室的布局及空调送风系统的设计方面，需要严
查看详情
医疗器械中使用动物源材料的情况越来越普遍，如心脏瓣膜、生物缝合线等。这些材料的来源和质量直接影响到医疗器械的安全性和有效性。因此，建立和完善动物源材料的追溯体系
查看详情
医疗器械的灭菌是确保产物无菌性和安全性的关键步骤。在医疗器械生产质量管理规范中，灭菌批的定义和管理具有重要意义。本文将详细探讨医疗器械灭菌批的定义，以及如何在分
查看详情
