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医疗器械体外诊断试剂生产公司在产物获证上市后，常常会面临多种包装样式和规格的需求。为了满足市场需求，公司可能会在同一投料批次生产得到半成品后，通过不同的外包阶段生
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根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年10月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产物35个。 特此公告。 附
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重庆市药品监督管理局正式发布了2024年10月份批准的首次第二类医疗器械注册产物名单，共计57个产物成功获得注册许可。此次批准的产物涵盖了多种类型，从常规的医疗用品到先
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为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法(试行)》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家
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医疗器械的注册检测和临床试验样品的生产是确保产物安全性和有效性的关键环节。在产物注册申报过程中，公司可能会面临生产区域扩展的需求，需要将原有的生产设施和设备搬迁
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本指导原则旨在指导注册申请人对二氧化碳激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对二氧化碳激光治疗设
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具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用，对于荧光成像的性能评估是评价产物安全性有效性的重要支持性资料之"一。本指导原则旨在指导注册
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陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针创新产物获批上市 近日，国家药品监督管理局(狈惭笔础)批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针两
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