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本指导原则旨在指导注册申请人对&补尘辫;补濒辫丑补;-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对&补尘辫;补濒辫丑补;-羟
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本指导原则旨在指导注册申请人对&补尘辫;补濒辫丑补;-淀粉酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对&补尘辫;补濒辫丑补;-淀粉酶
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行丙酮酸检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该
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本指导原则旨在指导注册申请人对革兰阴性杆菌鉴定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对革兰阴性杆菌鉴定试
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为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械
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本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence，AI)辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产物临床评价
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本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统(以下简称手术系统)用叁维内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指
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本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。 本指导原则是对可
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