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对于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿) 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管
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在体外诊断试剂的研发与监管领域，准确性和可靠性是关乎患者健康乃至生命的基石。定性体外诊断试剂的阳性判断值，即阈值，是决定检测结果阳性和阴性的关键分界线。当这一阈值
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在医疗器械的创新与监管日益严格的今天，临床评价成为了产物上市前的必经之"路。对于那些不在免于临床试验豁免目录内的医疗器械，如全缝线锚钉，如何通过同品种对比开展临床评价，成为了公司与监管关注的焦点。本文将深入解析全缝线锚钉如何通过同品种对比，高效、科学地完成临床评价，为医疗器械的创新与合规性开辟新的篇章。
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在医疗科技日新月异的今天，医疗器械的研发与创新是推动医疗健康领域进步的关键力量。然而，一项医疗器械从实验室走向临床应用，必须经过严谨的临床试验验证其安全性和有效性。在这其中，对照器械的选择尤为关键，它直接关系到临床试验的科学性、公正性和伦理性。本文将深入探讨医疗器械临床试验如何科学地选择对照器械，为医疗科技创新的征途铺设坚实的基石。
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随着科技的飞速发展，人工智能（础滨）已不仅仅是未来愿景，它正深刻地改变着医疗健康领域，成为推动医疗技术革新与产业升级的重要力量。在这一背景下，人工智能医疗器械以其独特优势逐渐成为市场关注的焦点。然而，伴随而来的是更为严格和细致的监管要求，确保这些创新技术的安全、有效和合规。本文旨在通过详细阐述人工智能医疗器械注册产物设计开发的关键检查要点，为从业者提供一份实用的指南。
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在医疗器械行业的监管框架内，每一个细节都承载着确保安全与合规的重任，办公地址与营业执照住所的一致性也不例外。本文将深入解读医疗器械注册人的办公地址与营业执照住所是否可以不一致的问题，探索在法规允许的框架下如何灵活应对。
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在医疗器械的数字化时代，软件注册的复杂性日益凸显，特别是当产物与外部软件环境交互时，合规性要求更需细致入微。昨日浅谈到了现成软件组件与外部软件环境的界定，今日则深入探析医疗器械注册产物在外部软件环境下，公司应提交的资料精髓。
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在医疗器械的世界里，软件以其无形之"姿，展现了前所未有的灵活性与扩展潜力，却也带来了注册的特殊挑战。尤其当医疗器械产物全然依靠现成软件组件时，如何精准提交研究资料，确保合规与高效，成为注册人必须跨越的门槛。本文深入剖析这一特殊场景，为医疗器械软件注册人提供实战策略，确保现成软件组件研究资料提交的科学与完备。
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