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近期，许多客户咨询我有关医疗器械分类界定咨询服务相关事宜，特别是拟申请产物的属性界定，即界定这个产物是否属于医疗器械。本文为大家说说11个特殊的产物，这些产物可能属于医疗器械，也可能不属于医疗器械，一起看正文。
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近年，湖南省是第二类医疗器械注册公司关注的热门目标地之"一，但是国内各区域第二类医疗器械注册审评审评尺度统一是大趋势。近日，湖南省药品监督管理局发布《对于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（2024年第12号）》，全面贯彻落实习近平总书记对于药品安全“四个最严”要求，进一步规范湖南省第二类医疗器械产物注册管理工作。
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在医疗器械领域，尤其是第一类体外诊断试剂的备案过程中，产物技术要求的准确性与严谨性是确保产物合规性与市场准入的基石。其中，型号与规格的描述虽看似简单，实则至关重要，其清晰、准确的表达是产物注册备案成功的关键。本文将为您解析如何在第一类体外诊断试剂备案的技术要求中，如何正确且有效地描述型号与规格。
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从事体外诊断试剂产物的公司多数都是高学历员工占比比较高，公司自有能力很强，多数公司可以通过学习完成第一类体外诊断试剂产物备案。本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产物备案时，符合性声明中应如何撰写该产物分类依据内。
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本指导原则旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器(以下简称&濒诲辩耻辞;冲洗器&谤诲辩耻辞;)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对冲洗器的
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近日，国家药监局印发《对于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号，以下简称《分类目录》)及《对于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号，
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为进一步规范医疗器械产物分类界定工作，结合我国医疗器械产物分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《对于规范医疗器械产物分类有关工作的通知
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关
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