24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
在医疗器械领域，技术创新与产物迭代的速度日益加快，其中不乏有源医疗器械组合产物的出现。这类产物由多个独立的功能模块组成，每个模块在单独使用时可能已经被广泛认可，但在组合
查看详情
在医疗器械行业，产物的迭代更新是常态，尤其是有源医疗器械，技术的快速进步常常促使制造商对现有产物进行改进或扩展产物线。当制造商需要增加新的产物型号时，是否必须重新进
查看详情
第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注
查看详情
为加强医疗器械临床试验机构(以下简称机构)管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试
查看详情
医疗器械行业作为全球健康产业中的重要组成部分，对产物的安全性、有效性和合规性要求极高。在中国，医疗器械按照风险等级被划分为叁类，其中二类医疗器械属于中等风险级别，需要经
查看详情
医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其市场准入与监管有着严格的标准和流程。对于公司而言，获取医疗器械注册证不仅是合法销售的先决条件，也是产物安全性和有效性的官方认
查看详情
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产物适用强制性标准清单》(2022年第42号)(以下简称&濒诲辩耻辞;清单&谤诲辩耻辞;)的基础上，根据医疗器
查看详情
为规范医疗器械临床试验检查工作，提高医疗器械临床试验项目检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂
查看详情
