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一次性使用激光光纤作为Ⅱ类有源手术器械（分类编码01-02），其注册需攻克激光传输稳定性、生物安全性、临床适配性叁大核心。依据《医疗器械监督管理条例》及《激光治疗设备注
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一次性使用光纤导引鞘（分类编码01-02）作为Ⅱ类无源器械，需通过严格的生物相容性验证、结构安全性测试及临床适配性评价。依据《医疗器械监督管理条例》及2023年分类界定结果
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国卫医政发〔2025〕4号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为持续推进医院评审工作，进一步引导叁级医院落实功能定位，重点做好急危重症和疑难复杂
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国卫办医政函〔2025〕268号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实《国务院办公厅对于加强叁级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔20
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2025-06-27国家药监局公布叁款创新医疗器械通过审批获批上市，分别是中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备、深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设
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为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并
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医用激光光纤导管作为Ⅱ类有源器械（分类编码01-01-02），其注册需聚焦生物相容性、结构安全性、临床适配性叁大核心。依据《》及现行法规（截至2025年6月），以下为实战操作全流程解析，
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医用激光光纤作为Ⅱ类有源器械（分类编码01-01-02），其注册需攻克激光传输效率、生物相容性、机械耐久性叁大核心难点。依据《》及《医疗器械注册与备案管理法》，以下是实战操作全
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