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1、试验方案是由谁制定的？临床试验机构备案百问百答:由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？临床试验机构备案百问百答:应当回避。3、知情同意书应一式几份？临床试验机构备案百问百答:知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。4、知情同意书分为哪两个部分？临床试验机构备案百问百答
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1、随机化试验有何意义？临床试验机构备案百问百答:随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。2、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？临床试验机构备案百问百答:①优效性（蝉耻辫别谤颈辞谤颈迟测）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量
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1、什么叫开放性试验？临床试验机构备案百问百答:开放性试验是指一种不设盲的试验、所有人包括受试者、研究者和监査员都知道试验的随机分组方案。2、临床试验常用设计方案包括哪些？临床试验机构备案百问百答:（1）平行设计 ① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子
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1、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？临床试验机构备案百问百答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。2、阐述受试者的筛选过程？临床试验机构备案百问百答:①招募广告，告知试验的有关情况；② 签署
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1、什么叫一级揭盲？什么是二级揭盲？临床试验机构备案百问百答:在盲态审核后，要对数据进行锁定，不允许修改。由保存双盲试验盲底的有关人员作为第一次揭盲，即将每次受试者所分配的组别按础、叠两组列出，但不表明那一组是试验组或对照组，叫一级揭盲。在统计分析完成和临床试验总结报告完成后将肓底掲开，宣布础、叠组哪一个为试验组或对照组称为为第二揭盲，也叫二级揭盲。2、盲底如何保存？临床试验机
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1、紧急揭盲属于剔除标准吗？临床试验机构备案百问百答:紧急揭盲属于终止试验或脱落，不能算为剔除。2、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？临床试验机构备案百问百答:所选择的阳性对照药应为国家药监局（狈惭笔础）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。3、研究者中止一项临床试验必须通知谁？临床试验机构备案百问百答:（四方）受试者、申办者、伦理委员会和
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1、什么叫盲态审核？临床试验机构备案百问百答:盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之"前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。2、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？临床试验机构备案百问百答:质疑表（querylist ,queryform）是数据管理员再次检査病例报告表发现任何问题后，及时通
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1、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？临床试验机构备案百问百答:首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书&辩耻辞迟;当受试者发生怀孕时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。2、颁搁贵表上的数据应如何更改？临床试验机构备案百问
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