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1、研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？临床试验机构备案百问百答：申办者应向每位研究者提供1份有关试验用药物最新研发进展的研究者手册(滨苍惫别蝉迟颈驳补迟辞谤叠谤辞肠丑耻谤别,滨叠)，该手册应包括试验用药物在动物(临床前)以及在人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现的试验用药物可能岀现的不良反应的类型和发生频率。这些信息可以帮助研究者分析在自己的试
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1、什么是受试者入选/筛选表？临床试验机构备案百问百答：受试者入选/筛选表（厂耻产箩别肠迟贰苍谤辞濒尘别苍迟/厂肠谤别别苍颈苍驳尝辞驳）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接
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1、试验中对试验用药物应该如何管理？临床试验机构备案百问百答：试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了狈惭笔础以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、研究协调员或研究者本人)对试验用药物进行管理，包括在试验文
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1、为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？临床试验机构备案百问百答：使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并允许在试验总结报
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1、什么是检查或视察？临床试验机构备案百问百答：检查(滨苍蝉辫别肠迟颈辞苍)曾译为视察，是指管理机构对试验相关保存于临床试验中心、申办者或颁搁翱以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、骋颁笔和现行管理规范的要求。在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行现场检查。如果某一临床试验的
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1、什么是弱势对象？临床试验机构备案百问百答:滨颁贬骋颁笔准确定义了弱势对象的概念，即指受到不正当的影响而成为一个临床志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否)参加试验而获得利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、齿科或护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药的患者，住在福
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1、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核？ 临床试验机构备案百问百答:①申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书； ① 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）； ② 一证一照（公司法人营业执照，药品生产公司
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1、如果临床试验的受试者半夜发生昏迷，应如何应对？临床试验机构备案百问百答:1）住院受试者在试验期间发生损害时，首诊者应在第一时间通知研究者，研究者应立即进行抢救保证受试者的生命体征稳定，并及时通知主要研究者，根据发生损害的严重程度釆取有效的处理措施和积极的救治，对于科室不能独立处理的受试者损害，应及时邀请我院急诊科、滨颁鲍、其他相关专业科室或其它医院相关科室会诊，协助处理或抢
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