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1、何种情况需召开紧急会议审査？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）：1）紧急事件、（如果推迟审査，可能给公众利益带来不良影响）,2）可疑且非预期严重不良反应；3）危及生命问题；4）提前终止研究决定；5）其他重大事件。2、不可接受的免费医疗服务和补偿？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：当提供的钱或实物的补偿或报酬过大，或其他的
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1、哪种情况需聘请独立顾问及其应履行的义务和责任？ 临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑: 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査。或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。 2、隐私和保密应
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1、如何选择主审委员？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。2）主审委员的人数：选择1?2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审&辩耻辞迟;
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1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。① 宣布到会委员是否符合法定人数。② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。③ 秘
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1、如何选择快审的主审委员及人数？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。2）
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1、修正案审査的要素主要包括哪些？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）方案修正是否影响研究的风险。2） 是否影响受试者的受益。3） 是否涉及弱势群体。4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。7） 方案修正是
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1、出现哪种情况要提出实地访査提议？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：专业科室/研究项目出现以下情况，需要进一步了解/核实情况：1） 出现值得重视的可疑且非预期严重不良反应。2） 研究过程中可能存在违背GCP原则、违背方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。3） 可能存在不遵循伦理审査审査意见对申请人的要求，如未按时提交研究进展报告。2、伦理委员会应要求研究者及时报告
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1、实地访査/监督检査的概念是什么？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑:实地访査/监督检査：伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。2、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：伦理
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