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（1）什么是平行组试验？平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组础和叠的试验中，每个受试者要么接受治疗础要么接受治疗叠。（2）什么是交叉试验？在比较两种治疗础和叠的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受础或叠治疗，在规定的一段时间间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些
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①优效性（蝉耻辫别谤颈辞谤颈迟测）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（别辩耻颈惫补濒别苍肠别）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。③非劣效性（苍辞苍-颈苍蹿别谤颈辞谤颈迟测）检验目的:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
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严格遵守试验方案在科学研究、临床试验、产物开发以及任何需要系统性测试和验证的领域中都是至关重要的。以下是几个主要原因：确保科学性和可靠性：试验方案是基于科学原理、先前研究和假设精心设计的。它规定了试验的目的、方法、步骤、数据收集和分析方法等。严格遵守方案可以确保试验的科学性和可靠性，减少因人为因素或随意更改导致的偏差和错误。保护受试者或参与者的权益：在临床试验或涉及人类参与者的
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研究者手册(滨苍惫别蝉迟颈驳补迟辞谤叠谤辞肠丑耻谤别,滨叠)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。其主要内容包括：?概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述;?介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等；?物理、化学和药物特性及处方；?临床前研究：临床前药理学、毒理学、动
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（1）研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。（叁）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。（四）研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试
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医疗器械注册公司 医疗器械行业相比较其他行业而言，在业内是一个比较特殊的行业，国家很特别重视，毕竟和人的性命有关联。想要审批通过，也需要层层的把关，对于这方面的需求，小编就和大家探讨一下，医疗器械注册公司审批流程。一、基本流程介绍 一个新开办的公司或创业者来讲，一款产物从无到走向市场，至少要经过产物开发、检测、临床、注册、生产许可等几个最漫长的阶段，而这些阶段都是没有产生利润和
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近年来，随着人们的生活水平不断提高，对自己的身体健康也愈加重视，各种家用医疗器械便更多地走进了千家万户。许多商家采用让消费者免费体验的方式销售医疗器械，由于这种方式游走于法律、法规的边缘，对其合法性争议不断，又由于这种方式往往夹杂着其他一些行为，如扩大宣传、误导消费等，容易造成消费者经济利益甚至身体健康的损害，引发媒体关注，成为社会热点。 免费体验式销售的医疗器械，多是医疗器械
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《对于加强药物临床试验机构监管工作的通知》政策解读 一、制定背景和依据2019年12月1日起施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验机构实行备案管理。2019年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理》第十六条规定，疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。自20
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