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《对于加强药物临床试验机构监管工作的通知》政策解读

一、制定背景和依据

2019年12月1日起施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验机构实行备案管理。2019年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理》第十六条规定，疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的叁级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。自2020年12月1日起，在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验。

2020年7月1日起施行的新修订《药品注册管理办法》第六条规定，省级药监局负责组织对药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。国家药监局、国家卫生健康委于2019年12月1日联合发布的《对于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)明确省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。

为加强对我市药物临床试验机构的日常监督检查，有效保障药物研究质量，保护受试者权益和安全，以适应我市不断增加的药物临床试验机构的监管需要，根据《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构管理规定》等规定，加强我市药物临床试验机构监督管理，规范药物临床试验行为，特制定本通知。

二、《通知》的主要内容

（一）按要求做好药物临床试验机构备案管理工作

重庆市行政区域内开展经国家药品监督管理部门批准或备案的药物临床试验（生物等效性试验），应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

（二）切实加强药物临床试验管理

1.严格伦理审查

药物临床试验机构要按照规定建立相应的伦理委员会，独立开展伦理审查工作。

2.加强机构建设

药物临床试验机构要不断完善管理制度、加大设施设备投入、注重人才培养，要加强数据规范体系建设，建立健全质量管理体系，持续提高药物临床试验质量。

3.依法依规开展药物临床试验

药物临床试验机构应严格遵守相关法律法规，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。

（叁）强化药物试验机构日常监管，加强部门沟通协调

市药监局、市卫生健康委依职能职责对药物临床试验机构开展日常监督检查，对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，于60个工作日内开展首次监督检查，监督检查结果及处理情况及时录入备案平台并向社会公布。