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国家药品监督管理局(狈惭笔础)公布的2024年8月进口第一类医疗器械产物的备案信息，为行业内外提供了重要的参考依据。这类公告通常包含了在指定月份内完成备案程序的各类低风
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按照《国家药监局综合司对于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产物注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将
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2024年8月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物91个，具体产物详见附件。 特此公告。 附件：2024年8月批准注册医疗器械产物目录 2024年9月9日2024年
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受试者的筛选过程是临床试验中至关重要的一环，它确保了参与试验的个体符合特定的入选标准，从而提高了试验的有效性和安全性，同时保护了受试者的权益。这一过程通常包括以下几个关键步骤：制定筛选标准：纳入标准：明确哪些人群可以参与试验，这通常基于疾病的诊断标准、年龄、性别、健康状况、既往病史、治疗史等因素。例如，在一种新药治疗高血压的临床试验中，纳入标准可能包括确诊为原发性高血压、年龄在
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2020版骋颁笔第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（叁）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。
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（1）可否在研究中更改知情同意书？答：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之"前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。（2）如何与病人沟通？知情的原则是什么？沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提
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选择阳性药的原则 已获准上市：阳性对照药物必须是已经获得国家药品监管部门批准上市的药物，这意味着该药物已经通过了严格的安全性和有效性评估。 疗效和安全性明确：阳性对照药物应有明确的疗效和安全性记录，能够在临床试验中作为有效的参考标准。 适应症相似：阳性对照药物的适应症应与试验药物的适应症相似或相同，以确保试验结果的可比性。 作用机制相似：在可能的情况下，阳性对照药物的作用机制应
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单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第叁方评价的方法。第叁方评价是指单盲试验中，负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同，这是为了防止了解分组情况的给药
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