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选择阳性药的原则是什么?阳性药的标准是什么?

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选择阳性药的原则


  1. 已获准上市:阳性对照药物必须是已经获得国家药品监管部门批准上市的药物,这意味着该药物已经通过了严格的安全性和有效性评估。
  2. 疗效和安全性明确:阳性对照药物应有明确的疗效和安全性记录,能够在临床试验中作为有效的参考标准。
  3. 适应症相似:阳性对照药物的适应症应与试验药物的适应症相似或相同,以确保试验结果的可比性。
  4. 作用机制相似:在可能的情况下,阳性对照药物的作用机制应与试验药物相似,这有助于更准确地评估试验药物的疗效和安全性。
  5. 可比性:阳性对照药物应与试验药物在剂型、给药途径等方面具有可比性,以减少试验中的干扰因素。
  6. 公认有效:阳性对照药物应在相关专业领域内得到学术界公认,对所研究的适应症疗效最为肯定且安全。


阳性药的标准


  1. 同类可比:阳性对照药物应与试验药物属于同一类药物,具有相似的药理作用和治疗目标。
  2. 疗效显着:阳性对照药物应有明确的疗效证据,能够显着改善患者的临床症状或提高生活质量。
  3. 安全性高:阳性对照药物的安全性应得到充分验证,其不良反应应在可控范围内,不会对受试者造成严重的健康损害。
  4. 市场接受度高:阳性对照药物应在市场上得到广泛应用和认可,具有较高的市场接受度。


综上所述,选择阳性药的原则和阳性药的标准都是基于确保临床试验结果的准确性和可靠性而制定的。在临床试验中,应严格按照这些原则和标准来选择阳性对照药物,以确保试验结果的客观性和科学性。


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