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体外诊断是一类对生产环境及存储环境有特殊要求的医疗器械，在开展体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？且看官方解读。
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对于医疗器械临床评价（包括医疗器械书面临床评价、同品种比对、临床试验叁种形式）来说，医疗器械临床评价文献检索和筛选是一项具有专业性的工作，一起来了解一下。
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我国对医疗器械临床试验依据风险高低分成了备案制和审批制两种前置许可形式，部分高风险产物需要办理医疗器械临床试验审批。一起来看一下医疗器械临床试验审批要点。
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医疗器械临床试验设计是整个试验最关键的一环，好的设计可以很大程度促进医疗器械临床试验进度、质量和成本控制水平。本文以育婴箱为例，说明医疗器械临床试验设计相关要点。
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临床试验筛选期在临床试验进程中是一个特别重要的阶段，一起来了解一下临床试验筛选期。
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近日，北京市药品监督管理局发布对于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告，一起来了解一下。
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医疗器械注册检验报告的有效期，行业内常听到各种说法，一起来看一下效期是怎么规定的。
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对于同品种比对临床评价方式，是当前客户问询较多的事项之"一。在前面几篇有关同品种比对方式的基础上，今天一起来看一下《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》，尽管正式稿还未发布，但是文中提到的思路和方法极有参考价值。
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