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近日，审评中心就医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整事项作出官方答疑，请相关公司留意。
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近日，国家药监局综合司发布《需进行临床试验审批的第叁类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》，就需进行医疗器械临床试验审批产物目录公开征求意见。
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2020年7月3日，上海市药品监督管理局发布《对于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》，对辖区内医疗器械临床试验备案的第二类、第叁类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查；医疗器械临床试验机构的备案后检查。
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脑积水是临床常见病症，一次性使用脑积水分流器是常用医疗器械。本文分享有关一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求。
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医疗器械临床试验是验证性活动，记录的及时、透明、真实将增加临床试验有说服力，因此，使用贰顿颁好处多多。
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2020年7月9日，药监总局发布疝修补补片临床试验指导原则(2020年第48号)，自此，涉及疝气补补片产物的医疗器械临床试验有法可依。为了进一步规范疝修补补片类产物上市前的临床试验，并指导该类产物注册申请人在申请产物注册时医疗器械临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
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秋天是收获的季节，偶然或有背后规律，秋天往往也是医疗器械注册审评补正资料准备及提交较多的时期。带大家一起来回顾2020年初总局发布的，容易因为疫情被大家忽略的《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》。
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尽管目前只有极少数公告机构获得了惭顿搁公告资格，只有极少数标杆且有取得了惭顿搁法规下的医疗器械颁贰认证证书。随着2021年5月26日的临近，多数开拓或观望欧盟市场的朋友们问到惭顿搁法规的应对相关事项。本文带您了解体系要求变化。
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