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国家药品监督管理局发布了《对于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产公司权利义务，注册、许可、变更、备案要求。
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医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的公司生产，从而实现医疗器械产物注册和生产许可的“解绑”。
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医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。
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与医疗器械注册类似的体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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医疗器械注册这个行业还是很有发展潜力的，因为医疗器械注册的门槛相比于没有专业颁搁础团队的中小公司来说难度还是非常大的。有一些类型的类似础滨医疗器械软件注册中的临床试验
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医疗器械注册人制度是今年行业里的新词汇，此前就已经确认要实施该制度，但一直没有具体的方案。对于医疗器械注册人要求有哪些？
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山东省是医疗器械大省，是我国最早形成医疗器械产业地区之"一，有着众多的医疗器械生产公司。我们整理了一份山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总，希望能服务到山东各地医疗器械公司。
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91制片厂在线观看通过药监总局官网获知，腾讯医疗健康（深圳）有限公司医疗软件类产物取得第二类医疗器械注册证。
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