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以研究者为例，滨颁贬-骋颁笔、我国骋颁笔、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定，一般认为相关资格是经过骋颁笔培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等，至于骋颁笔证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中，即使研究者经过骋颁笔培训并获得证书，仍要求其持续参加相关培训，此要求一般认为为叁年内接受过骋颁笔培训，此培训证书可以是国家行政部门的、相关学会的、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训。
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2021年5月19日，药监总局食品药品审核查验中心发布2021年第1号《医疗器械飞行检查情况通告》，医疗器械质量管理体系缺陷仍是主要事项。检查发现江西国康实业有限公司等4家公司存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，河南省华裕医疗器械有限公司等4家公司（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。
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近几年，越多越多的药械组合产物注册?问询。今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产物属性界定结果汇总》，本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产物属性界定结果。
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大动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之"一，其属于产物设计开发中的重要研究，可为产物设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械注册都需要通过动物实验来验证产物安全性和有效性。
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021年5月21日，福建省药品监督管理局发布了《福建省药品监督管理局对于进一步深化医疗器械审评审批机制改革促进产业高质量发展的意见（试行）》（以下简称“意见”）。《意见》围绕着“优化审评审批流程”“优化审批机制”“优化审评机制”“优化沟通服务机制”“推动产业聚集发展”五个方面十六条具体措施展开。其中平均审评时限缩减至法定时限的50%以上。
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为进一步加强人工智能医用软件类产物监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产物分类界定指导原则》，并与2021年7月8日发布。
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金华第二叁类医疗器械注册需要多少钱?？医疗器械注册需要多少钱各省市存在较大差异，多数省市这两年大幅度减、免医疗器械注册收费，金华第二三类医疗器械注册收费标准按照省药监局收费标准执行。
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尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法尺度存在差异，但，各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的。
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