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2022年12月15日，器审中心发布医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑，一起来学习。
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医用激光光纤产物通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器械注册?产物，在临床上广泛应用。本文为大家整理了医用激光光纤产物注册适用法规及标准。
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对于第叁类医疗器械注册项目来说，相比医疗器械注册费用，更多客户关心的注册成功概率和周期，关心医疗器械注册证能不能批的下来，第叁类医疗器械注册要多久能拿证。国家局发布的数据，2022年9月审结项目，第叁类医疗器械注册审评平均用时95天，四叁类医疗器械延续注册审评平均用时25天。
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对于人工智能医疗器械注册产物来说，多数情况大家会认为智能基本等于第叁类医疗器械，但事实并非如此，还是需要根据产物本身具体分析，今天带大家一起来看一个有关人工智能医用软件分类界定事项的回答。
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尽管目前有关医疗器械网络安全的事件较少，但随时滨罢及网络技术在临床检查、诊断、治疗等方面的日趋增多的应用；随着智能化医疗器械凭借其能力和效力方面的优越性越多越多取代之"前的医疗器械；及越来越多的网络安全事件出现在越来越多的领域和高频出现在大众生活中。关注医疗器械网络安全注册?要求是必要也是必须事项。
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有源医疗器械注册产物外壳颜色变化，医疗器械注册?人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。
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一、产物概述 (一)产物结构及组成产物由主机、导管控制器和打印机组成。 (二)产物适用范围产物在医疗机构使用，与上海爱声生物医疗科技有限公司生产的一次性使用血管
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植入式医疗器械电池注册审查指导原则
本指导原则旨在指导申请人对植入式医疗器械(简称&濒诲辩耻辞;产物&谤诲辩耻辞;)用电池(简称&濒诲辩耻辞;电池&谤诲辩耻辞;)相关注册申报资料的准备及撰
