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（1）受试者的治疗通常包括：（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。（叁）评价受试者依从性的方法。（2）有效性评价通常包括：答：（一）详细描述临床试验的有效性指标。（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点
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（1）统计通常包括：答：（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。（二）显着性水平，如有调整说明考虑。（叁）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
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（1）哪些情况使用安慰剂（何时应用安慰剂）？哪些情况可以设置空白对照？答：在下列情况下能使用安慰剂作为对照：(1)当没有公认的有效的干预时；(2)功能性疾病，如安眠药物(3)有基础用药的试验。在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。未加任何对照药物的对照组称空白对照，适用于两种情况：由于处理手段非常特殊，安慰剂盲法试验无法执行，或者执行起来比较困难，例如试验组为放射
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（1）什么时候不设对照组？答：对照组可以分为：安慰剂对照、试验药物计量间对照、阳性对照、无治疗对照、历史对照。对照组是指与试验组处于同一条件的一组受试者，对照组与试验组的唯一区别就是试验组接受试验药治疗，对照组接受对照药的治疗，两组的其他条件一致。设置对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，排除或减少来自研究者和受试者主观偏移的影响，使处理因素的效应得以显示。以
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（1）药物临床试验中为什么要设立对照组？答：对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验组治疗，对照组接受对照组的治疗，而两组的其他条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变化）引起的。有了对照组就能回答如果未服用试验
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（1）选择阳性药的原则是什么？阳性药的标准是什么？答：原则：同类可比，公认有效。标准：所选择的阳性对照药应为狈惭笔础批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。（2）什么是偏倚？答：偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏离真值。（3）控制偏倚的方法是什么？答：随机(谤补苍诲辞尘
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（1）双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？答：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。（2）什么是随机？答：在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发
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（1）随机化试验有何意义？答：随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。（2）什么是平行组试验？平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组础和叠的试验中，每个受试者要么接受治疗础要么接受治疗叠。
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