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2021年1月19日，国家药监局发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号），其中有对免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订），共七个IVD产物。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。现予以公布，自公布之"日起施行。
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齿射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）为进一步规范X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT）的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。
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《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。医疗器械广告审查办法第一条 为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产物适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
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《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。医疗器械广告审查发布标准第一条 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。第二条 发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
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《食品药品投诉举报管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第21号）发布时间：2016-01-14国家食品药品监督管理总局令第21号《食品药品投诉举报管理办法》已经2015年12月22日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年3月1日起施行。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）发布时间：2015-10-21国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
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