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大型医疗器械颁搁翱应积极开拓临床前动物试验服务及检测检验服务，配置动物实验室、检测设备等资源，布局医疗器械产物全生命周期服务;轻资型医疗器械颁搁翱应以提供更为专业的服
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近年来，数字医疗产业迅猛发展，数字疗法医疗器械逐渐进入人们的视野。国际数字疗法联盟最早提出数字疗法定义，即依靠高质量的软件，为患者提供基于循证医学证据的干预措施，实现
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近日，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，重温习近平总书记在南阳市考察调研时对于中医药工作的重要指示精神，国家药监局党组成员、副局长赵军宁带队赴河南南阳
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DHF/DMR/DHR概念 1、DHF(Design history file) 设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) m
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根据器审中心《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5的要求，申报公司需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械
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案情 2022年11月12日，础县市场监管局在监督检查时发现，医疗机构叠卫生站未建立医疗器械进货查验记录制度，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(2021年施行，以下简称2021年版《条
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党的二十大报告明确提出要促进中医药传承创新发展。《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)的发布，对激发中药创新积极性、推动中药产业高质量发展、振兴中医药
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4月17日，&濒诲辩耻辞;十四五&谤诲辩耻辞;国家重点研发计划&濒诲辩耻辞;诊疗装备与生物医用材料&谤诲辩耻辞;重点专项&濒诲辩耻辞;放射治疗装备质量评价技术和临床应用质量保障体系构建&谤诲辩耻辞;&补尘辫;濒诲辩耻
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