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临床试验过程中，我们总会遇到各种各样的疑问或问题，如对某政策的解读，申请审批流程，某适应症的治疗指南等。我们想解决这些问题，想必大部分同行的第一反应就是问问有经验的小伙伴，这也许能够最快地解决问题。但在长久的职业生涯当中，你是否想系统地完善自己的知识体系，是否考虑过别人给的答案是真的正确，是否有问必答，有没有想过自己动手丰衣足食，自己去获得权威、全面的答案。国内的临床试验如火如荼地发展了好些年，也有一套比较成熟的监管体系，许多问题可能别人早已遇到过并且相应的答案已写成系统的工作文件放在了网络上，所以小编今天想跟大家分享，如何通过官方网站寻找我们问题的答案。看看有哪些你不知道的网站吧。（以下只写出重要的相关内容，更多内容请自行探索）
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本文介绍了美国食品药品监督管理局（贵顿础）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的贵顿础审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。
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目前，由于实验室自建项目（尝顿罢）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过狈惭笔础的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？
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为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批并上市使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《北京市突发公共卫生事件应急条例》《对于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》等法规文件和国家药监局相关工作要求，我局对《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）进行了修订，组织制定了《北京市医疗器械应急审批程序》，现予以发布，请遵照执行。
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随着国家医疗改革的不断深入，使得综合性大中型医疗机构的中心实验室对自动化系统有了新的要求，为了简化检测流程，提高检测效率，保证数据准确度等，中心实验室对集中化诊断检验的需求越来越大，TLA（Total Laboratory Automation，整体实验室自动化流水线）应运而生。
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《对于医疗器械主文档登记事项公告》解读发布时间：2021-03-12近日，国家药监局发布《对于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：
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去年年底的一颗炸雷，威力震慑了整个医疗器械圈。这颗雷是什么？莫过于2020年12月21日国务院通过的《医疗器械监督管理条例》2020修订版，那时圈内有消息称年后必出正式稿，结果等了个寂寞。当这个消息已经无人关注的时候，某微信公众号在小伙伴等待了将近4个月之"久后，又一颗平地惊雷，文件一出，本人东看看国务院官网，西找找药监局官网，愣是没找到正式稿出处。在看完正式稿后，我懵了，修改稿中的二类上报国家局在这份文件中依旧是省局申报，持着将信将疑的态度，我盯了省局老师朋友圈一上午，对，一上午，在省局药监老师转发到朋友圈后，大彻大悟，没错就是它。
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国家药监局对于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）发布时间：2021-03-12为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《对于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产公司选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第叁类和进口第二类、第叁类医疗器械主文档登记有关事项公告如下：
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