24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
云南省器械检验院电磁兼容实验室钢架搭建、水电气改造、暗室建设已经完成，检测设备安装与调试正紧张进行，预计今年6月，整体建设全面完成。届时，部分医疗器械产物电磁兼容检测不用再委托外省或第叁方检测机构，该实验室的建设将进一步提高省产有源医疗器械的安全性，助推我省医疗器械产业的高质量发展。
查看详情
2021年3月18日，国家药品监督管理局（狈惭笔础）发布最新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），并自2021年6月1日起施行，对肿瘤狈骋厂基因检测有何影响？
查看详情
依据器审中心对于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告（2021年第4号）要求，对对于未缴费和已缴费自行领取撤回医疗器械注册申报纸质资料操作说明。
查看详情
山东省药品监督管理局，对于发布《山东省第一类医疗器械产物备案工作指南》的通告，为指导我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产物备案申报和备案审查，省药监局组织编制了《山东省第一类医疗器械产物备案工作指南》，现予发布，请参照执行。
查看详情
2020年3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》， 我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修订，本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。此次更新离上一次已有6年，6年间，医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，医疗器械审批政策不断进化，医疗器械创新力量成为产业主力，医保控费成为产业基调，医疗器械行业商业模式经历变革，医疗器械注册人制度全国推广。在全新的产业环境之"下，新版监督管理条例有哪些变化是产业关注热点？
查看详情
2021版医疗器械监督管理条例刚刚发布，《条例》坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立注册人、备案人制度，夯实公司主体责任；同时，进一步简政放权，巩固“放管服”改革成果，鼓励行业创新发展，释放市场创新活力。《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。
查看详情
终于不用再猜测公众号医疗器械监督管理条例的真假性了，今天，新华社第一时间发布2021版本，起初我们想来，应该由市场总局、药监局或国务院官网发布。新华社直属于国务院，权威性极强，由它发布理所应当，国家药监局也在第一时间转发了。本文浅谈刚发布的《医疗器械监督管理条例》，2020年年底看到新的《医疗器械监督管理条例》在国务院常务会议通过，感觉五味杂陈，之"前两个版本条例以及一个版本条例的修正案历时多年，《医疗器械监督管理条例》2000版国务院276号令到《医疗器械监督管理条例》2014版本国务院650号令，再到2017版本的680号令，足足17年，今天早上看到发布的版本，感觉部分利好，但是处罚也更加重了。后面几天可能连载在下对于条例中的变更点。
查看详情
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)2021版本国家药监局已发布，虽然《条例》继续保持八章的整体结构，共有107条，而2017年版本仅有80条，新增内容较多。具体亮点如下：
查看详情
