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2025年10月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物84个，具体产物详见附件。
特此公告。
附件：2025年10月批准注册医疗器械产物目录
2025年11月6日
2025年10月批准注册医疗器械产物目录
|
序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
1 |
灸疗装置 |
郑州克夫尼生物科技有限公司 |
豫械注准20252200861 |
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2 |
灸疗装置 |
河南众普药业有限公司 |
豫械注准20252200862 |
|
3 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
长东医疗器械集团有限公司 |
豫械注准20252180863 |
|
4 |
附睾蛋白4（贬贰4）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
中秀科技股份有限公司 |
豫械注准20252400864 |
|
5 |
水胶体敷料 |
河南飘安集团有限公司 |
豫械注准20252140865 |
|
6 |
硅烷偶联剂 |
河南省民健齿科材料有限公司 |
豫械注准20252170866 |
|
7 |
干扰素-&补濒辫丑补;测定试剂盒（化学发光法） |
上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 |
豫械注准20252400868 |
|
8 |
普通豚草过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400869 |
|
9 |
牛奶过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400870 |
|
10 |
白介素-1&产别迟补;校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400871 |
|
11 |
白介素2校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400872 |
|
12 |
癌抗原72-4检测试剂（化学发光免疫分析法） |
中秀科技股份有限公司 |
豫械注准20252400873 |
|
13 |
一次性使用引流导管及附件 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140874 |
|
14 |
灸疗装置 |
河南绿莹艾草制药有限公司 |
豫械注准20252200875 |
|
15 |
膝关节穴位热敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20252200876 |
|
16 |
医用热敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20252090877 |
|
17 |
肩周穴位热敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20252200878 |
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18 |
无线掌上彩色超声诊断系统 |
郑州驼人医疗器械有限公司 |
豫械注准20252060879 |
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19 |
全自动糖化血红蛋白分析仪 |
河南蓝怡生物科技有限公司 |
豫械注准20252220880 |
|
20 |
全自动糖化血红蛋白分析仪 |
河南蓝怡生物科技有限公司 |
豫械注准20252220881 |
|
21 |
白介素-1&产别迟补;检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400888 |
|
22 |
户尘螨过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400889 |
|
23 |
狗毛屑过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400890 |
|
24 |
猫皮屑过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400891 |
|
25 |
白介素2检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400892 |
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26 |
甲氧基肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400893 |
|
27 |
花生过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400894 |
|
28 |
微波治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252090902 |
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29 |
医用物理降温仪 |
河南瑞多泽医疗电子有限公司 |
豫械注准20252090905 |
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30 |
一体式上臂电子血压计 |
河南瑞多泽医疗电子有限公司 |
豫械注准20252070906 |
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31 |
便携式制氧机 |
河南瑞多泽医疗电子有限公司 |
豫械注准20252080907 |
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32 |
妇科低频脉冲综合治疗仪 |
河南德恩医疗科技股份有限公司 |
豫械注准20252180908 |
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33 |
灸疗装置 |
河南省生生科技有限公司 |
豫械注准20252200909 |
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34 |
平衡站立训练及评估系统 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252190918 |
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35 |
蓝光谱治疗仪 |
河南德恩医疗科技股份有限公司 |
豫械注准20252090921 |
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36 |
一次性使用取物袋套件 |
河南驼人医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252060925 |
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37 |
重组胶原蛋白创面敷贴 |
河南祥禾卫材有限公司 |
豫械注准20252140943 |
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38 |
医用热敷贴 |
河南省宁美实业有限公司 |
豫械注准20252090882 |
|
39 |
远红外治疗贴 |
河南省宁美实业有限公司 |
豫械注准20252090883 |
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40 |
医用眼部热敷贴 |
河南省宁美实业有限公司 |
豫械注准20252160884 |
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41 |
气管切开插管组件 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252080885 |
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42 |
四肢联动康复训练仪 |
富朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20252190895 |
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43 |
多体位医用诊疗床 |
富朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20252150896 |
|
44 |
医用中心供氧系统 |
洛阳龙景医疗设备有限公司 |
豫械注准20252080897 |
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45 |
胃泌素-17测定试剂盒（化学发光法） |
上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 |
豫械注准20252400898 |
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46 |
远红外永磁中频电治疗仪 |
郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司 |
豫械注准20252090899 |
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47 |
一次性使用中医定向透药治疗仪用电极片 |
河南广通医疗器械有限公司 |
豫械注准20252200900 |
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48 |
全自动基因测序文库制备仪 |
郑州思昆生物工程有限公司 |
豫械注准20252220901 |
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49 |
医用重组胶原蛋白透明质酸钠生物创面敷料 |
河南祥禾卫材有限公司 |
豫械注准20252140903 |
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50 |
医用无菌敷贴 |
河南祥禾卫材有限公司 |
豫械注准20252140904 |
|
51 |
重组胶原蛋白复合透明质酸钠冻干纤维 |
安阳森浠医学有限公司 |
豫械注准20252140910 |
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52 |
医用痔疮凝胶 |
河南艾尔乐健康产业有限公司 |
豫械注准20252140911 |
|
53 |
激光中频电治疗仪 |
河南九合一健康科技集团有限公司 |
豫械注准20252090912 |
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54 |
多功能清创仪 |
河南清领医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140913 |
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55 |
医用物理降温仪 |
河南清领医疗科技有限公司 |
豫械注准20252090914 |
|
56 |
腰部穴位热敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20252200915 |
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57 |
颈部穴位热敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20252200916 |
|
58 |
电动起立床 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
豫械注准20252190917 |
|
59 |
多体位康复床 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
豫械注准20252190919 |
|
60 |
下肢关节医用康复训练仪 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
豫械注准20252190920 |
|
61 |
妇产康复综合治疗仪 |
河南省呵兰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252180922 |
|
62 |
医用中心吸引系统 |
洛阳龙景医疗设备有限公司 |
豫械注准20252140923 |
|
63 |
一次性使用吸痰包 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252080924 |
|
64 |
吸痰套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252080926 |
|
65 |
白介素10检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400927 |
|
66 |
白介素10校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400928 |
|
67 |
3-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400929 |
|
68 |
白介素8校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400930 |
|
69 |
白介素8检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400931 |
|
70 |
白介素5检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400932 |
|
71 |
白介素5校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400933 |
|
72 |
糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂盒（四氮唑蓝法） |
郑州蓝跃生物科技股份有限公司 |
豫械注准20252400934 |
|
73 |
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
郑州蓝跃生物科技股份有限公司 |
豫械注准20252400935 |
|
74 |
总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） |
郑州蓝跃生物科技股份有限公司 |
豫械注准20252400936 |
|
75 |
注射泵 |
郑州路迈医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140937 |
|
76 |
脊椎理疗机 |
郑州喜寿康健康服务有限公司 |
豫械注准20252090938 |
|
77 |
蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400939 |
|
78 |
芝麻过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400940 |
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79 |
屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400941 |
|
80 |
鸡蛋白过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400942 |
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81 |
电动病床 |
河南沐孝康智能科技有限公司 |
豫械注准20252150853 |
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82 |
唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400867 |
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83 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400886 |
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84 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400887 |
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