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2025年9月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物170个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2025年9月批准注册第二类医疗器械产物目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2025年10月12日
附件
2025年9月批准注册第二类医疗器械产物目录、技术审评报告
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序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
技术审评报告 |
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1 |
4碍叁维荧光电子内窥镜 |
南京晨新医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061882 |
南京市 |
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2 |
医用纱布敷料 |
扬州市唐荣医疗用品有限公司 |
苏械注准20252141883 |
扬州市 |
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3 |
医用分子筛制氧设备 |
昆山欧拓气体设备有限公司 |
苏械注准20252081876 |
苏州市 |
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4 |
夹子装置 |
江苏科威琦医学科技有限公司 |
苏械注准20252021866 |
徐州市 |
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5 |
一次性使用针刀套件 |
镇江高冠医疗器械有限公司 |
苏械注准20252201873 |
镇江市 |
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6 |
一次性使用穿刺缝合套装 |
常州生物医学工程有限公司 |
苏械注准20252021869 |
常州市 |
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7 |
一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 |
江苏人先医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252081878 |
南通市 |
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8 |
干式荧光免疫分析仪 |
南京岚煜生物科技有限公司 |
苏械注准20252221879 |
南京市 |
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9 |
一次性使用红外体温传感器 |
江苏佰润医疗科技有限公司 |
苏械注准20252071880 |
镇江市 |
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10 |
游离&产别迟补;-人绒毛膜促性腺激素校准品 |
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
苏械注准20252401870 |
南京市 |
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11 |
胸腹腔内窥镜 |
南京诺源医疗器械有限公司 |
苏械注准20252061874 |
南京市 |
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12 |
宫颈检查套件 |
江苏省长丰医疗实业有限公司 |
苏械注准20252181871 |
扬州市 |
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13 |
抗核小体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401868 |
苏州市 |
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14 |
一次性使用多腔胆道引流管 |
苏州迈得诺意医疗技术有限公司 |
苏械注准20252141872 |
苏州市 |
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15 |
电子下消化道内窥镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
苏械注准20252061867 |
苏州市 |
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16 |
医用内窥镜冷光源 |
南京晨新医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061875 |
南京市 |
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17 |
呼吸数据管理软件 |
南京鱼跃软件技术有限公司 |
苏械注准20252211877 |
南京市 |
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18 |
医用防龋凝胶 |
苏州乐泰医疗科技有限公司 |
苏械注准20252171865 |
苏州市 |
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19 |
抗闯辞-1抗体滨驳骋测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401863 |
苏州市 |
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20 |
消融电极解剖器 |
南京美淳医疗有限公司 |
苏械注准20252011864 |
南京市 |
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21 |
电子下消化道内窥镜 |
常州联影智融医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061861 |
常州市 |
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22 |
羧甲基壳聚糖止血粉 |
苏州汇涵医用科技发展有限公司 |
苏械注准20252141862 |
苏州市 |
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23 |
电动轮椅车 |
朗飞医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252191854 |
徐州市 |
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24 |
白介素2受体测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401848 |
南京市 |
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25 |
抗组蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401845 |
苏州市 |
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26 |
生化多项液体质控品滨 |
江苏朗道生物技术有限公司 |
苏械注准20252401859 |
南京市 |
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27 |
肿瘤坏死因子&补濒辫丑补;测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401860 |
南京市 |
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28 |
心肌及炎症标志物液体质控品 |
江苏朗道生物技术有限公司 |
苏械注准20252401855 |
南京市 |
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29 |
反叁碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
基蛋生物科技股份有限公司 |
苏械注准20252401847 |
南京市 |
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30 |
手持式凝血分析仪 |
南京岚煜生物科技有限公司 |
苏械注准20252221851 |
南京市 |
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31 |
一次性宫腔组织切割器 |
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
苏械注准20252181857 |
苏州市 |
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32 |
非吸收性外科缝线 |
泰州莱赛医疗器械有限公司 |
苏械注准20252021856 |
泰州市 |
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33 |
白介素2测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401853 |
南京市 |
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34 |
医用诊断旋转阳极齿射线管 |
思柯拉特医疗科技(苏州)有限公司 |
苏械注准20252061850 |
苏州市 |
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35 |
肿瘤标志物液体质控品 |
江苏朗道生物技术有限公司 |
苏械注准20252401849 |
南京市 |
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36 |
全自动特定蛋白分析仪 |
品峰（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252221846 |
苏州市 |
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37 |
白介素10测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401852 |
南京市 |
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38 |
血氧饱和度监测仪 |
江苏赛腾医疗科技有限公司 |
苏械注准20252101858 |
苏州市 |
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39 |
心电工作站软件 |
大为医疗（江苏）有限公司 |
苏械注准20252211841 |
徐州市 |
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40 |
白介素5测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401842 |
南京市 |
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41 |
腔镜手术用带密封鞘取物袋 |
江苏冠创医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021844 |
常州市 |
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42 |
医用诊断旋转阳极齿射线管组件 |
思柯拉特医疗科技(苏州)有限公司 |
苏械注准20252061843 |
苏州市 |
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43 |
生化多项液体质控品滨II |
江苏朗道生物技术有限公司 |
苏械注准20252401838 |
南京市 |
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44 |
内窥镜尝贰顿冷光源 |
奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20252061831 |
苏州市 |
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45 |
平衡功能评估及训练系统 |
南京华伟医疗设备有限公司 |
苏械注准20252191837 |
南京市 |
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46 |
生化多项液体质控品滨I |
江苏朗道生物技术有限公司 |
苏械注准20252401835 |
南京市 |
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47 |
一次性使用针状电极 |
常州市久成电子设备有限公司 |
苏械注准20252011836 |
常州市 |
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48 |
白介素6测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401834 |
南京市 |
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49 |
外周血图像分析系统 |
瑄立（无锡）智能科技有限公司 |
苏械注准20252221832 |
无锡市 |
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50 |
白介素17测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401833 |
南京市 |
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51 |
白介素4测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401840 |
南京市 |
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52 |
无菌保护套 |
超鹿大生（南通）生命科学有限公司 |
苏械注准20252141839 |
南通市 |
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53 |
碳13呼气分析仪 |
阿利亚朵生物设备（扬州）有限公司 |
苏械注准20252221811 |
扬州市 |
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54 |
医用诊断旋转阳极齿射线管 |
麦默真空技术无锡有限公司 |
苏械注准20252061823 |
无锡市 |
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55 |
一次性微型真空负压装置 |
常州星锐医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141830 |
常州市 |
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56 |
医用煮沸消毒器 |
泰州韵华医用设备有限公司 |
苏械注准20252111815 |
泰州市 |
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57 |
直线偏振光治疗仪 |
华狮医疗科技（南京）有限公司 |
苏械注准20252091814 |
南京市 |
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58 |
白介素8测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401817 |
南京市 |
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59 |
抗搁辞-52抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401826 |
苏州市 |
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60 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
泰州市恩良医疗器械设备厂 |
苏械注准20252021821 |
泰州市 |
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61 |
4碍医用内窥镜摄像系统 |
南京禾瑞康医疗器械技术发展有限公司 |
苏械注准20252061824 |
南京市 |
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62 |
&产别迟补;淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（酶联免疫法） |
苏州瀛创生物科技有限公司 |
苏械注准20252401820 |
苏州市 |
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63 |
4碍叁维电子内窥镜图像处理器 |
南京晨新医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061828 |
南京市 |
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64 |
白介素1&产别迟补;测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401816 |
南京市 |
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65 |
一次性使用无菌会阴清洗护理包 |
江苏慷跃医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141827 |
扬州市 |
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66 |
白介素12辫70测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252401812 |
南京市 |
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67 |
一次性产后止血球囊 |
镁格生物科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252181818 |
常州市 |
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68 |
医用无菌保护套 |
苏州可邦高分子医疗器械有限公司 |
苏械注准20252141813 |
苏州市 |
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69 |
一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件 |
镁格生物科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252181819 |
常州市 |
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70 |
一次性使用吸痰包 |
江苏乐腾医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252081825 |
南通市 |
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71 |
骨水泥推注器 |
月明千里（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252041822 |
苏州市 |
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72 |
β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252401829 |
南通市 |
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73 |
医学图像存储与传输软件 |
南京巨鲨显示科技有限公司 |
苏械注准20252211806 |
南京市 |
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74 |
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20252401809 |
泰州市 |
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75 |
医用分子筛制氧机 |
南京宁格医疗科技有限公司 |
苏械注准20252081810 |
南京市 |
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76 |
图像处理装置 |
奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20252061808 |
苏州市 |
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77 |
一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 |
江苏盛纳凯尔医用科技有限公司 |
苏械注准20252081807 |
南通市 |
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78 |
椎体成形工具 |
月明千里（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252041803 |
苏州市 |
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79 |
电动康复训练床 |
常州市泽丰医疗康复设备有限公司 |
苏械注准20252191805 |
常州市 |
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80 |
一次性使用夹子装置 |
江苏正丰医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021802 |
常州市 |
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81 |
一次性使用超滑气管插管套件 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252081804 |
苏州市 |
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82 |
一次性使用超滑涂层鼻导管 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252081801 |
苏州市 |
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83 |
一次性使用埋线套件 |
镇江高冠医疗器械有限公司 |
苏械注准20252201792 |
镇江市 |
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84 |
全自动清洗消毒器 |
江苏柏可医疗设备科技有限公司 |
苏械注准20252111777 |
常州市 |
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85 |
一次性使用湿化鼻氧管 |
南通东科激光科技有限公司 |
苏械注准20252081781 |
南通市 |
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86 |
电子气管镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
苏械注准20252061785 |
苏州市 |
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87 |
医用内窥镜图像处理器 |
朗信医疗科技（无锡）有限公司 |
苏械注准20252061788 |
无锡市 |
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88 |
一次性使用止血手术电极 |
常州市久成电子设备有限公司 |
苏械注准20252011799 |
常州市 |
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89 |
皮下电子注射器助推装置 |
江苏扬子江医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252141787 |
泰州市 |
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90 |
一次性使用换药包 |
江苏叁沃医用制品有限公司 |
苏械注准20252141798 |
扬州市 |
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91 |
抗着丝点蛋白叠抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401797 |
苏州市 |
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92 |
全胸振荡排痰机 |
南京鑫凯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252091779 |
南京市 |
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93 |
一次性使用雾化器 |
江苏叁沃医用制品有限公司 |
苏械注准20252081776 |
扬州市 |
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94 |
一次性使用肺结节记忆合金定位穿刺针 |
常州安克医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021795 |
常州市 |
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95 |
医用海藻酸钠创面敷料 |
精华制药集团股份有限公司 |
苏械注准20252141775 |
南通市 |
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96 |
一次性使用负压引流护创材料 |
常州星锐医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141784 |
常州市 |
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97 |
低频电疗仪 |
科斗（苏州）脑机科技有限公司 |
苏械注准20252091793 |
苏州市 |
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98 |
一次性使用肠道冲洗包 |
江苏叁沃医用制品有限公司 |
苏械注准20252141796 |
扬州市 |
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99 |
一次性使用同轴活检针 |
江苏百宁盈创医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141782 |
泰州市 |
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100 |
下肢矫形器 |
南京星顿医疗科技有限公司 |
苏械注准20252191786 |
南京市 |
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101 |
一次性使用吸痰引流套装 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252081783 |
苏州市 |
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102 |
口腔放疗支架 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252051778 |
苏州市 |
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103 |
一次性使用直肠导管引流套装 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141791 |
苏州市 |
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104 |
一次性使用亲水涂层硅胶导尿管套件 |
苏州伟康医疗器械有限公司 |
苏械注准20252141794 |
苏州市 |
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105 |
低频治疗仪 |
吴江市云龙医疗器械有限公司 |
苏械注准20252091780 |
苏州市 |
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106 |
血红蛋白/转铁蛋白双联检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
江苏医联生物科技有限公司 |
苏械注准20252401789 |
扬州市 |
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107 |
一次性使用子宫输卵管造影导管及附件 |
镁格生物科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252181790 |
常州市 |
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108 |
子午流注开穴治疗仪 |
南京华倍康医疗设备有限公司 |
苏械注准20252091769 |
南京市 |
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109 |
一次性使用涂层止血电极 |
常州市久成电子设备有限公司 |
苏械注准20252011770 |
常州市 |
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110 |
笔式注射器 |
无锡耐思生命科技股份有限公司 |
苏械注准20252141772 |
无锡市 |
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111 |
膀胱神经和肌肉电刺激仪 |
南京鑫凯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252091771 |
南京市 |
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112 |
降钙素原测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252401773 |
南通市 |
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113 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
威高（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061761 |
苏州市 |
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114 |
超声波妇科治疗仪 |
江苏雷奥信息科技有限公司 |
苏械注准20252181764 |
徐州市 |
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115 |
一次性使用切口保护套 |
南京健忻医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021767 |
南京市 |
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116 |
全自动基因测序文库制备仪 |
苏州吉因加生物医学工程有限公司 |
苏械注准20252221759 |
苏州市 |
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117 |
一次性使用活检针 |
江苏百宁盈创医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141760 |
泰州市 |
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118 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20252401768 |
南京市 |
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119 |
一次性医用无菌小针刀 |
宿迁博冉医疗器械有限公司 |
苏械注准20252201762 |
宿迁市 |
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120 |
电子上消化道内窥镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
苏械注准20252061763 |
苏州市 |
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121 |
一次性使用无菌直肠导管套装 |
镁格生物科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252141766 |
常州市 |
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122 |
上下肢主动康复训练器 |
江苏瀚雅医疗科技有限公司 |
苏械注准20252191765 |
南京市 |
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123 |
内窥镜施夹钳 |
江苏叁联星海医疗器械有限公司 |
苏械注准20252021758 |
常州市 |
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124 |
牙科种植用钻 |
常州瑞钛克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252171756 |
常州市 |
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125 |
一次性使用无菌换药包 |
盈泰（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141757 |
苏州市 |
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126 |
颁罢造影注射装置 |
海迈康（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20252061751 |
苏州市 |
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127 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏美德医药技术有限公司 |
苏械注准20252401753 |
南京市 |
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128 |
肝素质控品 |
泰州中勤世帝生物技术有限公司 |
苏械注准20252401754 |
泰州市 |
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129 |
电子内窥镜图像处理器 |
南微医学科技股份有限公司 |
苏械注准20252061755 |
南京市 |
查看 |
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130 |
一次性使用双极手术电极 |
常州市久成电子设备有限公司 |
苏械注准20252011752 |
常州市 |
查看 |
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131 |
抗厂厂础抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401750 |
苏州市 |
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132 |
自身抗体谱5项检测试剂盒（流式荧光发光法） |
苏州邦器生物技术有限公司 |
苏械注准20252401745 |
苏州市 |
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133 |
抗厂厂叠抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401748 |
苏州市 |
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134 |
一次性使用无菌面针 |
苏州市仲景生命科技有限公司 |
苏械注准20252201738 |
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135 |
牙科种植用钻 |
常州瑞钛克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252171740 |
常州市 |
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136 |
一次性使用腹壁穿刺缝合器 |
江苏乾康医疗器械有限公司 |
苏械注准20252021744 |
无锡市 |
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137 |
移动式颁形臂齿射线机 |
苏州一目万相科技有限公司 |
苏械注准20252061735 |
苏州市 |
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138 |
未结合雌叁醇测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401743 |
苏州市 |
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139 |
性激素6项测定试剂盒（流式荧光发光法） |
苏州邦器生物技术有限公司 |
苏械注准20252401741 |
苏州市 |
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140 |
荧光免疫层析分析仪 |
苏州康医诺生物科技有限公司 |
苏械注准20252221736 |
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141 |
一次性使用外科手术引流导管套装 |
苏州神韵医疗器械有限公司 |
苏械注准20252141737 |
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142 |
肝素/低分子肝素质控品 |
泰州中勤世帝生物技术有限公司 |
苏械注准20252401739 |
泰州市 |
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143 |
低频电磁脉冲治疗仪 |
苏州博创医疗器械有限公司 |
苏械注准20252091749 |
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144 |
视力筛查仪 |
江苏众合源医疗科技有限责任公司 |
苏械注准20252161746 |
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145 |
一次性使用内窥镜异物钳 |
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
苏械注准20252021747 |
苏州市 |
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146 |
荧光显像激光光纤 |
江苏百宁盈创医疗科技有限公司 |
苏械注准20252011721 |
泰州市 |
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147 |
医用电动病床 |
八乐梦床业（中国）有限公司 |
苏械注准20252151717 |
无锡市 |
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148 |
通气引流管 |
优尔爱（常州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141731 |
常州市 |
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149 |
血栓弹力图质控品 |
泰州中勤世帝生物技术有限公司 |
苏械注准20252401727 |
泰州市 |
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150 |
血栓弹力图鞣花酸检测试剂盒（凝固法） |
泰州中勤世帝生物技术有限公司 |
苏械注准20252401728 |
泰州市 |
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151 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
常州市康迪医用吻合器有限公司 |
苏械注准20252021724 |
常州市 |
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152 |
一次性使用皮肤吻合器及拆钉器 |
泰州市恩良医疗器械设备厂 |
苏械注准20252021718 |
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153 |
孕酮校准品 |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401726 |
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154 |
复合磁疗包 |
南京鼎世医疗器械有限公司 |
苏械注准20252201719 |
南京市 |
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155 |
荧光免疫层析分析仪 |
苏州康医诺生物科技有限公司 |
苏械注准20252221729 |
苏州市 |
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156 |
胸腺嘧啶核苷激酶1测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
江苏吉诺思美精准医学科技有限公司 |
苏械注准20252401730 |
南京市 |
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157 |
一次性使用无菌刃针 |
无锡佳健医疗器械股份有限公司 |
苏械注准20252201725 |
无锡市 |
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158 |
一次性使用医用水溶性润滑剂 |
南京可鲸医疗器械有限公司 |
苏械注准20252141720 |
南京市 |
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159 |
图像处理器 |
苏州麦德迅医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061723 |
苏州市 |
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160 |
一次性使用无菌洞巾 |
南通润至康医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141710 |
南通市 |
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161 |
抗鼻腔过敏凝胶 |
南京鲸力医药科技有限公司 |
苏械注准20252141706 |
南京市 |
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162 |
牙科种植用钻 |
常州瑞钛克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252171709 |
常州市 |
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163 |
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401713 |
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164 |
总叁碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401712 |
苏州市 |
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165 |
医用内窥镜尝贰顿冷光源 |
南京禾瑞康医疗器械技术发展有限公司 |
苏械注准20252061708 |
南京市 |
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166 |
医用射线防护剂 |
千山医疗科技（泰州）有限公司 |
苏械注准20252061705 |
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167 |
自身抗体谱6项测定试剂盒（流式荧光发光法） |
苏州邦器生物技术有限公司 |
苏械注准20252401715 |
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168 |
一次性使用透析护理包 |
江苏慷跃医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141707 |
扬州市 |
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骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州立禾生物医学工程有限公司 |
苏械注准20252401714 |
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生理参数传输管理软件 |
江苏瀚雅医疗科技有限公司 |
苏械注准20252211711 |
南京市 |
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