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2024年12月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》《体外诊断试剂注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产物35个。
特此公告。
附件：2024年12月批准注册第二类医疗器械产物目录.诲辞肠
山西省药品监督管理局
2025年1月3日
2024年12月批准注册第二类医疗器械产物目录
| 序号 | 产物名称 | 公司名称 | 注册证编号 |
| 1 | 医用远红外前列腺贴 | 山西瑞博隆生物科技有限公司 | 晋械注准20242090208 |
| 2 | 医用远红外理疗凝胶 | 山西康必健医药集团有限公司 | 晋械注准20242090209 |
| 3 | 定制式活动义齿 | 山西焱锋义齿科技有限公司 | 晋械注准20242170210 |
| 4 | 定制式固定义齿 | 山西焱锋义齿科技有限公司 | 晋械注准20242170211 |
| 5 | 一次性使用碘伏棉签 | 山西神农晟昱医疗器械有限责任公司 | 晋械注准20242140212 |
| 6 | 一次性使用酒精棉签 | 山西神农晟昱医疗器械有限责任公司 | 晋械注准20242140213 |
| 7 | 胸苷激酶1（罢碍1）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 山西康健恩生物科技有限公司 | 晋械注准20242400214 |
| 8 | 血管内皮生长因子（痴贰骋贵）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 山西康健恩生物科技有限公司 | 晋械注准20242400215 |
| 9 | 穴位贴敷 | 山西程氏汇通科技有限公司 | 晋械注准20242200216 |
| 10 | 灸疗椅 | 方舟（山西）医疗科技有限公司 | 晋械注准20242200217 |
| 11 | 医用酒精消毒棉片、球 | 海诺泰（山西）生物科技有限公司 | 晋械注准20242140218 |
| 12 | 温热中频理疗仪 | 山西沃力普医疗科技有限公司 | 晋械注准20242090219 |
| 13 | 温热中频理疗仪 | 山西沃力普医疗科技有限公司 | 晋械注准20242090220 |
| 14 | 悬灸灸疗仪 | 太原市怀诚医疗器械有限公司 | 晋械注准20242200221 |
| 15 | 医用海水鼻部护理液 | 山西健康之"路医疗器械有限公司 | 晋械注准20242140222 |
| 16 | 一次性使用鼻氧管 | 山西百特辉医疗科技有限公司 | 晋械注准20242080223 |
| 17 | 一次性使用胃管 | 山西百特辉医疗科技有限公司 | 晋械注准20242140224 |
| 18 | 一次性使用负压引流装置 | 山西百特辉医疗科技有限公司 | 晋械注准20242140225 |
| 19 | 医用脱脂棉球 | 山西百特辉医疗科技有限公司 | 晋械注准20242140226 |
| 20 | 医用碘伏棉球 | 山西百特辉医疗科技有限公司 | 晋械注准20242140227 |
| 21 | 医用纱布块 | 山西百特辉医疗科技有限公司 | 晋械注准20242140228 |
| 22 | 医用重组胶原蛋白修复贴 | 山西简洁卫材有限公司 | 晋械注准20242140229 |
| 23 | 医用口腔液体敷料 | 山西瑞博隆生物科技有限公司 | 晋械注准20242170230 |
| 24 | 贴敷治疗贴 | 山西程氏汇通科技有限公司 | 晋械注准20242200231 |
| 25 | 医用透明质酸钠创面敷料 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20242140232 |
| 26 | 中医拔罐治疗仪 | 汉方医疗科技（山西）有限公司 | 晋械注准20242200233 |
| 27 | 医用远红外治疗凝胶 | 山西康必健医药集团有限公司 | 晋械注准20242090234 |
| 28 | 医用重组胶原蛋白修复贴敷料 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20242140235 |
| 29 | 医用重组胶原蛋白阴道凝胶 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20242180236 |
| 30 | 远红外治疗凝胶 | 山西简洁卫材有限公司 | 晋械注准20242090237 |
| 31 | 医用重组胶原蛋白妇科凝胶 | 山西简洁卫材有限公司 | 晋械注准20242180238 |
| 32 | 重组胶原蛋白痔疮凝胶 | 山西简洁卫材有限公司 | 晋械注准20242140239 |
| 33 | 重组胶原蛋白疤痕凝胶 | 山西简洁卫材有限公司 | 晋械注准20242140240 |
| 34 | 定制式固定义齿 | 山西日新生物科技有限公司 | 晋械注准20242170241 |
| 35 | 胶体金免疫层析分析仪 | 山西普康生物医药有限公司 | 晋械注准20242220242 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产物的临床数据的真实性和可靠性是获得监管机构批准的关键因素之"一。临床数据通过系统地收集和分析实际使用中的患者信息，验证医疗器械的安全性和有效性。制造商需要遵循国际标准如ISO 14155和各国法规要求，进行严格的临床试验设计和执行。这包括选择合适的试验类型(如随机对照试验、队列研究等)、制定详细的试验方案，并经过伦理委员会的审查和批准。此外，制造商还需确保受试者的知情同意，保护其隐私和权益。临床数据的准确性和完整性对于评估产物的长期表现至关重要，因此制造商应采用先进的数据分析方法，进行全面的统计分析，以揭示产物的疗效和潜在风险。通过严格的临床数据管理，制造商不仅可以为产物获得市场准入提供坚实的科学依据，还能增强医生和患者对产物的信任，推动医疗技术的进步和发展。
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