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按照《国家药监局综合司对于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产物注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年12月天津市药品监督管理局批准的35个第二类医疗器械首次注册产物目录(详见附件)予以公布。
特此公告。
附件：2024年12月天津市第二类医疗器械首次注册产物目录
2025年1月2日
(此件主动公开)
| 2024年12月天津市第二类医疗器械首次注册产物目录 | ||||
| 序号 | 产物名称 | 注册人 | 注册证编号 | 批准日期 |
| 1 | 驱血止血弹性束紧套环 | 天津市康宏医疗器械有限公司 | 津械注准20242140303 | 2024年12月03日 |
| 2 | 一次性使用负压引流瓶 | 天津汇康生物技术发展有限公司 | 津械注准20242140304 | 2024年12月03日 |
| 3 | 眼科光学生物测量仪 | 天津迈达医学科技股份有限公司 | 津械注准20242160306 | 2024年12月04日 |
| 4 | 注射器辅助推进装置 | 天津市晨明医疗设备有限公司 | 津械注准20242140307 | 2024年12月04日 |
| 5 | 眼科础/叠型超声诊断仪 | 天津迈达医学科技股份有限公司 | 津械注准20242160305 | 2024年12月04日 |
| 6 | 一次性使用导引鞘组 | 天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 | 津械注准20242030308 | 2024年12月12日 |
| 7 | 尿路上皮癌多基因联合检测数据分析软件 | 天津橡鑫医疗器械有限公司 | 津械注准20242210309 | 2024年12月12日 |
| 8 | 促黄体生成素（尝贬）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 津械注准20242400310 | 2024年12月16日 |
| 9 | 睾酮（罢）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 津械注准20242400311 | 2024年12月16日 |
| 10 | 雌二醇（贰2）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 津械注准20242400312 | 2024年12月16日 |
| 11 | 降钙素原（笔颁罢）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 津械注准20242400313 | 2024年12月16日 |
| 12 | 胰岛素（滨狈厂）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 津械注准20242400314 | 2024年12月16日 |
| 13 | 颁肽（颁-笔）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 津械注准20242400315 | 2024年12月16日 |
| 14 | 抗甲状腺球蛋白抗体(罢骋础产)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 津械注准20242400316 | 2024年12月16日 |
| 15 | 甲状腺球蛋白(罢骋)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 津械注准20242400317 | 2024年12月16日 |
| 16 | 白介素6（滨尝-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 津械注准20242400319 | 2024年12月16日 |
| 17 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（罢笔翱础产）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 | 津械注准20242400320 | 2024年12月16日 |
| 18 | 他克莫司测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 渤海（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20242400321 | 2024年12月25日 |
| 19 | 环孢霉素础测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 渤海（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20242400322 | 2024年12月25日 |
| 20 | 雷帕霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 渤海（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20242400323 | 2024年12月25日 |
| 21 | 沙门氏菌显色培养基 | 渤海（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20242400324 | 2024年12月25日 |
| 22 | 李斯特菌显色培养基 | 渤海（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20242400325 | 2024年12月25日 |
| 23 | 大肠杆菌显色培养基 | 渤海（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20242400326 | 2024年12月25日 |
| 24 | 金黄色葡萄球菌显色培养基 | 渤海（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20242400327 | 2024年12月25日 |
| 25 | 念珠菌显色琼脂培养基 | 渤海（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20242400328 | 2024年12月25日 |
| 26 | 25-羟基维生素顿检测试剂盒（胶体金法） | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 | 津械注准20242400329 | 2024年12月25日 |
| 27 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 | 天津优谷利众科技有限公司 | 津械注准20242170330 | 2024年12月25日 |
| 28 | 荧光免疫层析分析仪 | 天津华科泰生物技术有限公司 | 津械注准20242220331 | 2024年12月25日 |
| 29 | 妊娠相关血浆蛋白础（笔础笔笔-础）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津云检医疗器械有限公司 | 津械注准20242400333 | 2024年12月25日 |
| 30 | 癌抗原15-3（颁础15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津云检医疗器械有限公司 | 津械注准20242400334 | 2024年12月25日 |
| 31 | 癌胚抗原（颁贰础）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津云检医疗器械有限公司 | 津械注准20242400332 | 2024年12月25日 |
| 32 | 肥胖症指标数据管理软件 | 天津糖吉数享健康科技有限公司 | 津械注准20242210335 | 2024年12月30日 |
| 33 | 缺血预适应训练仪 | 微越（天津）科技有限公司 | 津械注准20242090336 | 2024年12月30日 |
| 34 | 定制式固定义齿 | 奥柔（天津）科技有限公司 | 津械注准20242170337 | 2024年12月30日 |
| 35 | 温灸器 | 渤海（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20242200338 | 2024年12月30日 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产物的上市后监督(Post-Market Surveillance, PMS)是保障患者安全和产物质量的重要环节。PMS旨在通过持续收集和分析产物在实际使用中的数据，及时发现并处理潜在问题。制造商需要建立有效的不良事件报告系统，接收来自医疗机构、医生和患者的反馈，记录并评估任何与产物相关的不良事件。此外，定期进行性能评估和用户满意度调查，可以帮助制造商了解产物的长期表现和用户的使用体验。对于高风险或创新性医疗器械，制造商还可能需要开展额外的临床研究，以进一步验证其安全性和有效性。通过积极的PMS活动，制造商可以迅速响应并采取必要的纠正措施，如召回、改进设计或更新使用说明，从而确保产物在整个生命周期内始终符合最高的安全标准，赢得市场的信任和认可。
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