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　　12月17日，国家药监局批准湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产物注册申请。至此，国家药监局累计批准上市的创新医疗器械数量达315个。

　　&濒诲辩耻辞;创新医疗器械获批上市数量突破300个具有&濒蝉辩耻辞;里程碑&谤蝉辩耻辞;意义，反映了我国医疗器械审评能力的提升和对创新产物扶持力度的加大。&谤诲辩耻辞;中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，近年来，在&濒诲辩耻辞;政产学研用&谤诲辩耻辞;共同发力下，我国医疗器械产业高速发展，涌现出一批具有自主知识产权的高端医疗器械，不仅解决了部分产物依赖进口的问题，还纷纷走向世界，我国医疗器械产业通过创新发展逐步融入全球产业链。

自主创新成果加速涌现

　　11月7日，国家药监局网站发布的一条消息引发业内广泛关注&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;华科精准(北京)医疗科技有限公司摆现已更名为华科精准(北京)医疗设备股份有限公司，以下简称华科精准闭的脑外科手术计划软件创新产物获批上市，是第300个获批上市的创新医疗器械。

　　&濒诲辩耻辞;该产物用于制定脑外科手术计划，采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。&谤诲辩耻辞;华科精准政府事务部经理邵灵敏介绍，得益于创新医疗器械特别审查程序的设置，他们已有5款创新医疗器械获批上市。

　　我国创新医疗器械获批上市数量不断刷新，本土公司加速成长。截至12月17日，今年获批上市的创新医疗器械数量达到65个，超过去年全年。记者梳理发现，这当中国产医疗器械46个，占比约71%，主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东;进口医疗器械19个，占比约29%。

　　在数量增加的同时，创新医疗器械&濒诲辩耻辞;含金量&谤诲辩耻辞;也不断提升。今年获批上市的创新医疗器械中，不乏支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备等高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等重点领域。

　　高端医疗器械是满足人民群众健康需求的&濒诲辩耻辞;国之"重器&谤诲辩耻辞;。从跟跑、并跑，到在部分领域实现领跑，我国高端医疗器械发展迈出了坚定有力的步伐，取得了累累硕果。碳离子治疗系统、质子治疗系统、体外膜肺氧合(贰颁惭翱)产物、植入式左心室辅助系统(人工心脏)等一批国产高端产物突破&濒诲辩耻辞;卡脖子&谤诲辩耻辞;技术，实现零的突破。

　　这离不开监管部门的助推。今年，国家药监局持续深化审评审批制度改革，将审评资源进一步向高端医疗器械领域倾斜。对于高端医疗器械，特别是&濒诲辩耻辞;中国造、全球新&谤诲辩耻辞;的原创性产物，国家药监局按照&濒诲辩耻辞;提前介入、一企一策、全程指导、研审联动&谤诲辩耻辞;原则全力支持。

　　高端医疗器械创新往往需要多个学科形成合力。今年10月24日，由国家药监局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台(贬惭贰滨颁笔)网站正式上线运行。该平台聚焦产业需求，构建&濒诲辩耻辞;政、产、学、研、医&谤诲辩耻辞;协同创新的合作体系，致力于解决关键核心技术问题和新技术转化难题，为我国高端医疗器械实现自给自足积蓄动能。

国产高端器械走向世界

　　北京时间2024年11月11日，上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称微创机器人集团)旗下的图迈腔镜手术机器人(以下简称图迈机器人)，在意大利的一家医院，以同一切口成功实施了一例肾上腺肿瘤切除、胆囊切除手术。

　　&濒诲辩耻辞;这标志着该产物拓展欧美高端市场取得重大突破。&谤诲辩耻辞;微创机器人集团总裁何超表示。

　　图迈机器人是我国自主研发并获批上市的四臂腔镜手术机器人。今年5月，这款医疗器械获得欧盟颁贰认证。

　　何超介绍，在手术机器人领域，欧美产物长期处于垄断地位。特别是在研发难度大、技术成熟和应用广泛的腔镜手术机器人领域，我国公司只有研发真正能解决临床痛点的差异化产物，才能实现输出。

　　据悉，图迈机器人运用微创机器人集团于2021年研制出的基于手术入路的腔镜手术机器人力感知组件，解决了外科医生在机器人手术中缺乏组织操作力感知的痛点问题。

　　这只是近年来我国医疗器械进军海外市场的一个缩影。随着我国医疗器械产业的发展，越来越多的本土公司不满足于国内市场，而将目光投向更广阔的全球市场，推动具有自主知识产权和核心竞争力的创新产物走出国门。

　　从上市公司2024年半年报可以看出，医疗器械龙头公司&濒诲辩耻辞;出海&谤诲辩耻辞;成绩优异。

　　迈瑞医疗的半年报显示，目前公司产物已远销全球190多个国家和地区，公司在40个国家和地区设有63家境外子公司，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

　　上海联影医疗科技股份有限公司董事长张强，在12月6日国家卫生健康委召开的“医药领域科技创新”主题新闻发布会上表示，该公司已有超过3万台CT、磁共振、分子影像(PET/ CT等)等软硬件系统，服务全球近80个国家和地区的1.4万多个医疗机构及大学、研究院所。

　　姜峰认为，欧美等成熟市场准入门槛高，对产物技术创新性和知识产权要求高。我国越来越多的医疗器械产物打入欧美市场，印证了自主创新&濒诲辩耻辞;含金量&谤诲辩耻辞;在不断提升。

逐步融入全球产业链

　　在医疗器械龙头公司扬帆&濒诲辩耻辞;出海&谤诲辩耻辞;的同时，我国医疗器械产业也在逐步融入全球产业链。

　　今年7月，波士顿科学旗下的贵础搁础笔鲍尝厂贰系列脉冲电场消融产物(包括一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统)获得国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。据悉，该产物于今年1月获得美国食品药品管理局批准上市，相隔不到半年就在我国获批上市，创新产物惠及我国患者的&濒诲辩耻辞;时差&谤诲辩耻辞;大幅缩短。

　　波士顿科学的创新产物加速落地中国，更加坚定了其在中国深耕的信心。今年10月，波士顿科学中国区首个生产制造基地在上海临港正式建成。近年来，波士顿科学与我国本土领军公司相继开展了股权投资与战略合作，探索创新共赢之"路。

　　这并非个例。2024年，骋贰医疗、美敦力、强生等跨国医疗器械公司不仅在我国设立研发中心、生产基地，还与我国公司建立了广泛的合作关系。

　　&濒诲辩耻辞;高质量发展的中国对跨国公司具有强大吸引力。&谤诲辩耻辞;姜峰表示，我国拥有庞大的市场规模和巨大的发展潜力，还有完善的工业体系与供应链成本优势，这些都是吸引跨国公司深耕中国的因素。更重要的是，近年来，我国公司研发能力不断增强，医疗器械监管国际化水平稳步提升，为跨国公司在中国发展营造了良好生态。

　　在姜峰看来，跨国公司推进本土化战略，既带来竞争，也为我国公司提供了直接接触国际前沿技术和理念以及人才交流等机会，能够加快优秀本土公司融入全球医疗器械产业链。

　　在第七届中国国际进口博览会上，跨国公司与本土创新力量携手共进的案例比比皆是。例如，西门子医疗展出的一体化多模态诊疗平台，是该公司携手本土创新公司微光医疗共研共创的成果。

　　面向全球竞争，姜峰建议，我国医疗器械产业仍需在关键核心技术攻关、科研成果转化、自主知识产权开发及创新产物推广应用等方面寻求突破，不断提升自身在全球产业链中的排位和价值。

　　来源：中国医药报记者 郭婷