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　　2024年11月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产物3个。

　　特此公告。

　　附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产物目录

　　山西省药品监督管理局

　　2024年12月2日

　　(主动公开)

附件

2024年11月批准注册第二类医疗器械产物目录

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产物的环境适应性和耐用性测试是验证其长期性能和可靠性的关键步骤。环境适应性测试旨在评估医疗器械在不同环境条件下的稳定性和功能表现，包括温度、湿度、压力变化以及机械应力等因素的影响。这些测试通常根据国际标准如ISO 14644(洁净室及相关受控环境)和IEC 60068(环境试验)进行，以模拟实际使用中可能遇到的各种极端条件。例如，对于便携式医疗设备，如血糖仪或便携式超声设备，制造商需要进行高低温循环测试、湿热老化测试和振动测试，以确保产物在各种环境条件下都能正常工作。此外，耐用性测试则侧重于评估医疗器械在长期使用中的耐久性和可靠性，包括材料的老化、机械磨损和电气组件的稳定性。对于植入式医疗器械，如心脏起搏器或人工关节，耐用性测试尤为重要，因为这些器械需要在体内长期稳定工作，且不会引起不良反应。通过严格的环境适应性和耐用性测试，制造商可以确保其产物在实际应用中表现出色，并满足用户的高要求。这不仅有助于提高产物的市场竞争力，还能增强患者和医生对产物的信任，为医疗器械的成功上市和广泛应用奠定坚实基础。