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　　2024年11月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物57个。(具体产物见附件)

　　附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产物目录

　　吉林省药品监督管理局

　　2024年12月02日

　　附件

　　2024年11月批准注册第二类医疗器械产物目录

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产物的生物相容性评估是至关重要的一步，这直接关系到产物在临床应用中的安全性和有效性。根据国际标准ISO 10993系列，制造商需要对医疗器械与人体接触的材料进行全面的生物相容性测试。这些测试旨在验证材料在短期和长期使用中不会引起有害的生物反应，如细胞毒性、皮肤刺激、致敏反应、遗传毒性、急性全身毒性以及亚慢性毒性等。对于长期植入或与人体组织有密切接触的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节和血管支架，还需要进行更深入的生物相容性评估，以确保材料不会引起慢性炎症、组织坏死或其他长期健康问题。通过系统的生物相容性评估，制造商可以确保其产物在临床应用中的安全性，这也是获得监管机构批准的关键步骤之"一。此外，随着新材料和技术的不断发展，生物相容性评估的方法也在不断更新，制造商需要持续关注最新的科学进展和法规要求，以确保产物始终符合最高的安全标准。例如，新型生物可降解材料的应用带来了新的挑战和机遇，制造商必须对其降解产物的安全性进行详细评估，确保不会对人体造成潜在危害。通过严格的生物相容性测试和持续的技术创新，制造商不仅可以提高产物的市场竞争力，还能为患者提供更加安全可靠的治疗选择。