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2024年11月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物70个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2024年11月批准注册医疗器械产物目录
山东省药品监督管理局
2024年12月2日
(公开范围：主动公开)
| 附件 | |||
| 2024年11月批准注册医疗器械产物目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产物名称 | 注册证编号 |
| 1 | 青岛雅斯生物工程有限公司 | 血糖检测仪 | 鲁械注准20242220976 |
| 2 | 山东博科科学仪器有限公司 | 核酸分子杂交仪 | 鲁械注准20242220977 |
| 3 | 山东显微智能科技有限公司 | 内窥镜荧光摄像头 | 鲁械注准20242060978 |
| 4 | 山东千源多品种盐业有限公司 | 热敷盐理疗包 | 鲁械注准20242090979 |
| 5 | 山东圣纳医用制品有限公司 | 医用透明敷贴 | 鲁械注准20242140980 |
| 6 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 飞行时间质谱仪 | 鲁械注准20242220981 |
| 7 | 山东威瑞外科医用制品有限公司 | 可吸收结扎夹用施夹器 | 鲁械注准20242020982 |
| 8 | 联创优泰（青岛）医疗科技有限公司 | 一次性等离子刀头 | 鲁械注准20242010983 |
| 9 | 长青烯旺（山东）医学科技有限责任公司 | 医用远红外热贴 | 鲁械注准20242090984 |
| 10 | 潍坊华亿康医疗设备有限公司 | 恒温融浆仪 | 鲁械注准20242100985 |
| 11 | 山东泰鸿生物科技发展有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 鲁械注准20242140986 |
| 12 | 山东丰金美业科技有限公司 | 无菌透明质酸钠修复液 | 鲁械注准20242140987 |
| 13 | 山东辰星医疗科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 鲁械注准20242140988 |
| 14 | 济南丽尔美佳医疗技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20242170989 |
| 15 | 济南丽尔美佳医疗技术有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20242170990 |
| 16 | 诺一迈尔（山东）医学科技有限公司 | 液体伤口敷料 | 鲁械注准20242140991 |
| 17 | 山东通顺医疗器材有限公司 | 医用脱脂棉 | 鲁械注准20242140992 |
| 18 | 山东合如康医疗科技有限公司 | 脊柱矫形器 | 鲁械注准20242190993 |
| 19 | 山东新隆医疗用品有限公司 | 无菌手术薄膜 | 鲁械注准20242140994 |
| 20 | 山东钧诺医疗科技有限公司 | 重组胶原蛋白敷料 | 鲁械注准20242140995 |
| 21 | 山东钧诺医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 鲁械注准20242140996 |
| 22 | 山东丰金美业科技有限公司 | 无菌透明质酸钠液体敷料 | 鲁械注准20242140997 |
| 23 | 诺信医学科技（山东）有限公司 | 一次性穿刺器型腹壁缝合器 | 鲁械注准20242020998 |
| 24 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 | 一次性使用腹透管钛接头 | 鲁械注准20242100999 |
| 25 | 山东医正源生物医药科技有限公司 | 聚氨酯负压封闭引流护创套装 | 鲁械注准20242141000 |
| 26 | 山东威高宏瑞医学科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器及冷光源 | 鲁械注准20242061001 |
| 27 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 | 一次性脑科连接管 | 鲁械注准20242141002 |
| 28 | 临沂康利医疗器械有限公司 | 医用酒精消毒棉球、片、棒 | 鲁械注准20242141003 |
| 29 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 椎体后缘处理器械包 | 鲁械注准20242041008 |
| 30 | 济南凯特工贸有限公司 | 可重复使用取石网篮 | 鲁械注准20242021009 |
| 31 | 济南凯特工贸有限公司 | 可重复使用泌尿道导丝 | 鲁械注准20242021010 |
| 32 | 山东精锐医学科技有限公司 | 一次性使用内窥镜保护套 | 鲁械注准20242061011 |
| 33 | 融禾信医疗科技（山东）有限公司 | 冰冻血浆解冻箱 | 鲁械注准20242101012 |
| 34 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 导管固定装置 | 鲁械注准20242141013 |
| 35 | 济南德易治医疗科技有限公司 | 中频治疗仪 | 鲁械注准20242091014 |
| 36 | 菏泽小小医疗器械有限公司 | 视力训练仪 | 鲁械注准20242161015 |
| 37 | 济南量欣数字科技有限公司 | 胶体金免疫层析分析仪 | 鲁械注准20242221016 |
| 38 | 优龙机器人（济南）有限公司 | 踝关节步行辅助训练设备 | 鲁械注准20242191017 |
| 39 | 优龙机器人（济南）有限公司 | 下肢步行辅助训练装置 | 鲁械注准20242191018 |
| 40 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 一次性使用活检针 | 鲁械注准20242141019 |
| 41 | 山东海川医疗科技有限责任公司 | 半自动凝血分析仪 | 鲁械注准20242221020 |
| 42 | 山东爱维德生物科技有限公司 | 中频治疗仪 | 鲁械注准20242091021 |
| 43 | 山东千舒达医疗科技有限公司 | 细菌过滤器 | 鲁械注准20242081022 |
| 44 | 零磁医疗科技（山东）有限公司 | 心磁成像设备 | 鲁械注准20242071024 |
| 45 | 山东硕华医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌低阻力配药注射器 | 鲁械注准20242141025 |
| 46 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 全 自动化学发光免疫分析仪 | 鲁械注准20242221026 |
| 47 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 全自 动化学发光免疫分析仪 | 鲁械注准20242221027 |
| 48 | 万云医疗技术（山东）有限公司 | 胃肠充盈超声造影剂 | 鲁械注准20242061028 |
| 49 | 山东奥能医疗科技有限公司 | 一次性使用负压引流袋 | 鲁械注准20242141029 |
| 50 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 一次性使用气管插管 | 鲁械注准20242081030 |
| 51 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 一次性使用引流导管及其附件 | 鲁械注准20242141031 |
| 52 | 盛祺达迈医疗科技（济南）有限公司 | 一次性宫腔组织旋切活检器 | 鲁械注准20242181032 |
| 53 | 太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司 | 光谱治疗仪 | 鲁械注准20242091033 |
| 54 | 山东同齐医学科技有限公司 | 重组胶原蛋白凝胶敷料 | 鲁械注准20242141035 |
| 55 | 山东威瑞外科医用制品有限公司 | 内窥镜持针钳 | 鲁械注准20242021036 |
| 56 | 青岛海信医疗设备股份有限公司 | 医 学影像处理软件 | 鲁械注准20242211037 |
| 57 | 威海威博医疗科技有限公司 | 一次性使用麻醉呼吸管路组件 | 鲁械注准20242081038 |
| 58 | 青岛科美生物工程有限公司 | 无菌敷贴 | 鲁械注准20242141039 |
| 59 | 山东同齐医学科技有限公司 | 重组胶原蛋白敷料贴 | 鲁械注准20242141040 |
| 60 | 烟台奇创医疗科技有限公司 | 一次性使用超声探头隔离保护套 | 鲁械注准20242091041 |
| 61 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 一次性使用密闭式吸痰管 | 鲁械注准20242081042 |
| 62 | 青岛东楷瑞义齿制作有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20242171043 |
| 63 | 山东莱博生物科技有限公司 | 降钙素原（笔颁罢）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242400973 |
| 64 | 青岛久禹生物科技有限公司 | 促黄体生成素 (LH)检测试纸(胶体金免疫层析法) | 鲁械注准20242400974 |
| 65 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 滨尝-1&产别迟补;/滨尝-2/滨尝-2搁/滨尝-6/滨尝-8/滨尝-10/罢狈贵-&补濒辫丑补;/滨贵狈-&驳补尘尘补;/滨贵狈-&补濒辫丑补;质控品 | 鲁械注准20242400975 |
| 66 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 凝血质控品 | 鲁械注准20242401004 |
| 67 | 质谱生物科技有限公司 | 16种抗肿瘤药物质控品 | 鲁械注准20242401005 |
| 68 | 质谱生物科技有限公司 | 16种抗肿瘤药物校准品 | 鲁械注准20242401006 |
| 69 | 艾维可生物科技有限公司 | 幽门螺杆菌（贬笔）快速检测卡（干化学法） | 鲁械注准20242401007 |
| 70 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | &产别迟补;-羟丁酸测定试剂盒（&产别迟补;-羟丁酸脱氢酶法） | 鲁械注准20242401023 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产物的符合性声明(Declaration of Conformity, DoC)准确无误是获得市场准入的关键步骤之"一。符合性声明是制造商对产物符合相关法规和标准的正式承诺，通常需要在产物上市前提交给监管机构。DoC不仅是一份法律文件，也是制造商向市场和用户证明其产物质量和安全性的有力证据。根据不同的目标市场，制造商需要准备符合当地法规要求的DoC。例如，在欧盟市场，医疗器械必须符合《医疗器械法规》(MDR)的要求，并由授权代表签署DoC，声明产物已通过必要的评估程序，符合适用的法规要求，从而获得CE标志。在美国市场，则需遵循FDA的规定，可能需要提交510(k)预通告或上市前批准(PMA)申请。为了确保DoC的有效性和准确性，制造商必须进行全面的技术文档准备，包括产物设计、制造流程、性能测试、临床评估以及质量管理体系的详细说明。此外，DoC还需要包含产物的技术规格、适用范围、使用说明和警告信息等关键内容。制造商应与法规专家紧密合作，确保所有声明内容真实、完整且符合最新的法规要求。通过严格的符合性声明管理，制造商可以增强产物的市场竞争力，赢得监管机构和用户的信任，确保产物顺利进入并占领目标市场。
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