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　　根据国家药品监督管理局2024年第141号公告，2024年10月，国家药品监督管理局共批准注册境内第叁类医疗器械产物203个。

　　我省医疗器械生产公司获得国家局批准注册第叁类医疗器械产物19个，其中有源产物4个，无源产物9个，体外诊断试剂6个，占境内第叁类医疗器械产物注册总数的9.36%。按生产公司所在辖区分，杭州市15个，宁波市2个，嘉兴市2个(具体产物见附件)。

　　特此通告。

　　附件：2024年10月国家药品监督管理局批准注册浙江省第叁类医疗器械产物目录

　　浙江省药品监督管理局

　　附件

　　2024年10月批准注册医疗器械产物目录

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产物的上市后监督(Post-Market Surveillance, PMS)是保障患者安全和产物持续改进的重要环节。上市后监督是指医疗器械在获得批准并进入市场后，制造商需要持续监控其性能和安全性，及时发现并处理任何潜在问题。这一过程包括收集和分析不良事件报告、用户反馈、定期进行产物质量审查以及响应监管机构的要求。制造商必须建立有效的系统来跟踪产物的使用情况，确保能够迅速识别和应对任何可能影响患者安全的事件。例如，对于植入式医疗器械，如心脏起搏器或人工关节，制造商需要长期监测患者的健康状况，记录任何与器械相关的并发症，并采取必要的纠正措施。此外，随着数字健康技术的发展，制造商还可以利用大数据和人工智能工具来分析大量的使用数据，预测潜在的风险并优化产物设计。通过完善的上市后监督机制，制造商不仅能够及时解决已知问题，还能主动发现新的风险，从而不断提高产物的安全性和可靠性，保护患者利益并增强市场信心。