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2024年11月，陕西省药品监督管理局正式公布了本月批准注册的第二类医疗器械产物名单，共有24个新产物获得了上市许可。这批新注册的医疗器械涵盖了多个医疗应用领域，从基础的医疗检测设备到更为复杂的治疗仪器，反映了陕西省在医疗器械领域的研发实力和监管效率。这些产物的成功注册不仅标志着公司在技术创新和产物质量上的突破，也预示着将为陕西省乃至更广泛的地区提供更加先进和多样化的医疗服务解决方案。本文将详细介绍这24个新注册医疗器械的特点、预期用途及其对医疗健康行业可能带来的影响，为业界同仁、医疗机构及广大患者提供最新的资讯和参考。
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序号 |
产物名称中文* |
申请人名称* |
注册号* |
备注 |
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1 |
医用皮肤喷雾敷料 |
西安润玉医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140195 |
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2 |
一次性使用锯片 |
西安外科医学科技有限公司 |
陕械注准20242040199 |
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3 |
定制式活动义齿 |
西安悦芽医疗器械有限公司 |
陕械注准20242170194 |
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4 |
聚氨酯泡沫敷料 |
西安隆特姆医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140196 |
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5 |
医用中心供氧系统 |
西安四腾环境科技有限公司 |
陕械注准20242080192 |
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6 |
无线胆道造影液推注系统 |
西安赛德欧医疗研究院有限公司 |
陕械注准20242060193 |
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7 |
超声骨密度仪 |
西安乐思医疗科技有限公司 |
陕械注准20242070191 |
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8 |
定制式固定义齿 |
陕西铂爵铭冠医疗器械有限公司 |
陕械注准20242170185 |
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9 |
4碍医用内窥镜摄像系统 |
陕西微光视创医疗科技有限责任公司 |
陕械注准20242060189 |
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10 |
医用内窥镜用冷光源 |
陕西微光视创医疗科技有限责任公司 |
陕械注准20242060190 |
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11 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
陕西康乐实业有限公司 |
陕械注准20242140186 |
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12 |
视觉训练器 |
西安医心演绎医疗科技有限公司 |
陕械注准20242160182 |
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13 |
抗鼻腔过敏凝胶 |
陕西汉泰医药有限公司 |
陕械注准20242140183 |
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14 |
皮肤护理乳膏 |
西安众智朋诚医药科技有限公司 |
陕械注准20242140184 |
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15 |
疤痕贴 |
西安隆特姆医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140177 |
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16 |
皮肤修护软膏敷料 |
西安德诺海思医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140163 |
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17 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
陕西巨子生物技术有限公司 |
陕械注准20242140160 |
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18 |
尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
陕西医药控股医药研究院有限公司 |
陕械注准20242400188 |
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19 |
颁反应蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
陕西医药控股医药研究院有限公司 |
陕械注准20242400187 |
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20 |
氧化型低密度脂蛋白校准品 |
西安金磁纳米生物技术有限公司 |
陕械注准20242400168 |
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21 |
阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） |
陕西阳光生物工程股份有限公司 |
陕械注准20242400170 |
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22 |
沙保罗琼脂培养基 |
西安博睿康宁生物医学中心有限公司 |
陕械注准20242400176 |
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23 |
氧化型低密度脂蛋白质控品 |
西安金磁纳米生物技术有限公司 |
陕械注准20242400169 |
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24 |
抗搁辞-52抗体滨驳骋检测试剂盒（免疫斑点法） |
陕西脉元生物科技有限公司 |
陕械注准20242400090 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产物的临床前研究(Preclinical Studies)充分且可靠是获得监管机构批准的重要步骤。临床前研究旨在通过实验室测试和动物实验来评估医疗器械的安全性和初步有效性，为后续的临床试验提供科学依据。这些研究通常包括生物学、化学、物理学和工程学等多个方面的测试，以全面了解器械的性能和潜在风险。例如，对于植入式医疗器械，如心脏起搏器或人工关节，制造商需要进行生物相容性测试、机械强度测试、材料耐久性测试等，以确保产物在体内长期使用时不会引起不良反应或失效。
此外，临床前研究还包括毒理学评估，如急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试，以评估器械材料及其降解产物对生物体的潜在危害。对于含有药物成分或涂层的医疗器械，还需要进行药代动力学和药效学研究，以确保药物释放符合预期，并且不会对患者造成不必要的副作用。动物实验则是临床前研究的重要组成部分，通过选择合适的动物模型，模拟人体环境，评估器械的功能表现和安全性。例如，对于心血管器械，可以选择小型猪或羊作为模型，因为它们的心血管系统与人类较为相似。
临床前研究的结果不仅为临床试验的设计提供了重要参考，还帮助制造商识别和解决潜在的问题，降低临床试验的风险。通过系统的临床前研究，制造商可以积累大量的科学数据，证明其医疗器械在进入人体试验前已经经过了严格的测试和验证，从而增强监管机构和用户的信心。这不仅有助于顺利通过注册审批，还能为产物的市场推广和长期使用提供有力保障。随着技术的不断进步，临床前研究的方法也在不断创新，制造商需要持续关注最新的科研成果和法规要求，确保其产物始终符合最高的安全标准。
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