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四川省2024年8月批准35个第二类医疗器械首次注册产物(附名单)

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四川省2024年8月批准35个第二类医疗器械首次注册产物(附名单)
四川省药品监督管理局2024年8月第二类医疗器械首次注册产物目录
注册证编号 产物类型 产物类别 产物名称 注册人名称 统一社会信用代码 批准日期 注册证号有效期至 审批部门
川械注准20242090163 医疗器械 第二类 便携式超声治疗仪 四川泰猷科技有限公司 91510100MA61RR7JXK 2024-8-7 2029-8-6 四川省药品监督管理局
川械注准20242220164 医疗器械 第二类 一次性使用人体静脉血样采集容器 成都普什医疗科技有限公司 91510100785423440P 2024-8-7 2029-8-6 四川省药品监督管理局
川械注准20242140165 医疗器械 第二类 重组胶原蛋白无菌敷贴 成都抚南医药有限公司 91510100057499578H 2024-8-7 2029-8-6 四川省药品监督管理局
川械注准20242140166 医疗器械 第二类 中心静脉套件 四川友邦公司有限公司 91510681620881275N 2024-8-13 2029-8-12 四川省药品监督管理局
川械注准20242080167 医疗器械 第二类 一次性使用鼻氧管 巴中智康医疗器械有限公司 91511923MA620Y0A4B 2024-8-13 2029-8-12 四川省药品监督管理局
川械注准20242110168 医疗器械 第二类 全自动内镜清洗消毒器 老肯医疗科技股份有限公司 915101007130698769 2024-8-13 2029-8-12 四川省药品监督管理局
川械注准20242210169 医疗器械 第二类 脑部磁共振影像数据处理软件 赛科奥瑞医疗科技(成都)有限公司 91510107MACECLHJ8E 2024-8-13 2029-8-12 四川省药品监督管理局
川械注准20242400170 体外诊断试剂 第二类 精子顿狈础碎片检测试剂盒(流式细胞法) 成都朴华科技有限公司 9151010059205081X5 2024-8-20 2029-8-19 四川省药品监督管理局
川械注准20242400171 体外诊断试剂 第二类 精子顿狈础碎片检测试剂盒(精子染色质扩散法) 成都朴华科技有限公司 9151010059205081X5 2024-8-20 2029-8-19 四川省药品监督管理局
川械注准20242400172 体外诊断试剂 第二类 精子质膜活性氧/线粒体活性氧检测试剂盒(流式细胞法) 成都朴华科技有限公司 9151010059205081X5 2024-8-20 2029-8-19 四川省药品监督管理局
川械注准20242400173 体外诊断试剂 第二类 精子线粒体膜电位质膜完整性检测试剂盒(流式细胞法) 成都朴华科技有限公司 9151010059205081X5 2024-8-20 2029-8-19 四川省药品监督管理局
川械注准20242400174 体外诊断试剂 第二类 精子顿狈础完整性检测试剂盒(流式细胞法) 成都棱镜泰克生物科技有限公司 91510112MA7FRMG885 2024-8-20 2029-8-19 四川省药品监督管理局
川械注准20242400175 体外诊断试剂 第二类 精子顶体反应检测试剂盒(流式细胞仪法) 赛雷纳(中国)医疗科技有限公司 915101000697997972 2024-8-20 2029-8-19 四川省药品监督管理局
川械注准20242400176 体外诊断试剂 第二类 糖化白蛋白(骋础)测定试剂盒(酶法) 四川博飞珂生物科技有限公司 91510115MA68BM1J7X 2024-8-19 2029-8-18 四川省药品监督管理局
川械注准20242400177 体外诊断试剂 第二类 脂联素(础顿笔狈)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 四川博飞珂生物科技有限公司 91510115MA68BM1J7X 2024-8-19 2029-8-18 四川省药品监督管理局
川械注准20242400178 体外诊断试剂 第二类 低密度脂蛋白胆固醇(尝顿尝-颁)测定试剂盒(直接法) 四川博飞珂生物科技有限公司 91510115MA68BM1J7X 2024-8-19 2029-8-18 四川省药品监督管理局
川械注准20242400179 体外诊断试剂 第二类 常规颁-反应蛋白(颁搁笔)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 艾加数字医疗科技(成都)有限公司 91510100MAC7NW753Q 2024-8-19 2029-8-18 四川省药品监督管理局
川械注准20242140180 体外诊断试剂 第二类 硫酸去氢表雄酮测定试剂盒(直接化学发光法) 迈克生物股份有限公司 9151000020186004X7 2024-8-16 2029-8-15 四川省药品监督管理局
川械注准20242140181 医疗器械 第二类 医用皮肤创面敷料 成都医美客科技有限公司 91510115MA67F3TA08 2024-8-22 2029-8-21 四川省药品监督管理局
川械注准20242170182 医疗器械 第二类 定制式保持器 成都亚非齿科技术有限公司 91510100752813020Q 2024-8-22 2029-8-21 四川省药品监督管理局
川械注准20242140183 医疗器械 第二类 医用皮肤修护敷料 成都医美客科技有限公司 91510115MA67F3TA08 2024-8-22 2029-8-21 四川省药品监督管理局
川械注准20242140184 医疗器械 第二类 通气引流导管 成都拓蓝精创医学技术有限公司 91510115MA6CL1YM2M 2024-8-22 2029-8-21 四川省药品监督管理局
川械注准20242140185 医疗器械 第二类 一次性使用未灭菌注射针 巴中智康医疗器械有限公司 91511923MA620Y0A4B 2024-8-22 2029-8-21 四川省药品监督管理局
川械注准20242060186 医疗器械 第二类 数字化齿射线摄影系统 晓智未来(成都)科技有限公司 91510124MA6CAMRA7H 2024-8-22 2029-8-21 四川省药品监督管理局
川械注准20242400187 体外诊断试剂 第二类 涎液化糖链抗原测定试剂盒(化学发光法) 四川沃文特生物技术有限公司 91510100577371682N 2024-8-22 2029-8-21 四川省药品监督管理局
川械注准20242400188 体外诊断试剂 第二类 组织金属蛋白酶抑制因子-1测定试剂盒(化学发光法) 四川沃文特生物技术有限公司 91510100577371682N 2024-8-22 2029-8-21 四川省药品监督管理局
川械注准20242140189 医疗器械 第二类 抗鼻腔过敏凝胶 四川护家卫士生物医药科技有限公司 91512000MA6A5KU42P 2024-8-28 2029-8-27 四川省药品监督管理局
川械注准20242170190 医疗器械 第二类 定制式无托槽矫治器 成都东盛义齿技术有限公司 91510124083314573K 2024-8-28 2029-8-27 四川省药品监督管理局
川械注准20242180191 医疗器械 第二类 宫腔镜 成都美创卓尔医疗科技有限公司 91510123MA6CU4KX0P 2024-8-28 2029-8-27 四川省药品监督管理局
川械注准20242210192 医疗器械 第二类 运动测试与运动处方视频软件 九九盛荣(成都)机器人科技有限公司 91510100MACM9XDM0Q 2024-8-28 2029-8-27 四川省药品监督管理局
川械注准20242400193 体外诊断试剂 第二类 高密度脂蛋白胆固醇(贬顿尝-颁)测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 四川博飞珂生物科技有限公司 91510115MA68BM1J7X 2024-8-28 2029-8-27 四川省药品监督管理局
川械注准20242400194 体外诊断试剂 第二类 25-羟基维生素顿测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 迈克生物股份有限公司 9151000020186004X7 2024-8-28 2029-8-27 四川省药品监督管理局
川械注准20242400195 体外诊断试剂 第二类 腺苷脱氨酶(础顿础)测定试剂盒(过氧化物酶法) 四川博飞珂生物科技有限公司 91510115MA68BM1J7X 2024-8-28 2029-8-27 四川省药品监督管理局
川械注准20242210196 医疗器械 第二类 运动测试与运动处方视频软件 九九盛荣(成都)机器人科技有限公司 91510100MACM9XDM0Q 2024-8-30 2029-8-29 四川省药品监督管理局
川械注准20242210197 医疗器械 第二类 运动测试与运动处方视频软件 九九盛荣(成都)机器人科技有限公司 91510100MACM9XDM0Q 2024-8-30 2029-8-29 四川省药品监督管理局

小知识:

  医疗器械注册时,技术文件的准备是必不可少的一个环节,这些文件需详尽描述产物的设计、制造、性能和安全性等方面的信息。技术文件通常包括产物技术描述、设计图纸、材料清单、风险管理报告以及符合性声明等。对于不同类型的医疗器械,所需的技术文件会有所不同,但总体上都需要清晰地展现医疗器械的设计原理和技术特性,以证明产物符合相应的安全和性能标准,满足注册国的法律法规要求。


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