首页—黑料社区

　　2024年8月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产物7个(具体产物见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年8月批准注册境内第二类医疗器械产物目录

　　云南省药品监督管理局

　　2024年9月4日

　　附件：

　　2024年8月批准注册境内第二类医疗器械产物目录

境内第二类医疗器械
序号	产物名称	注册人名称	注册证编号
1	麻醉面罩	云南云友医疗科技有限公司	滇械注准20242080063
2	一次性医用过滤器	云南云友医疗科技有限公司	滇械注准20242080064
3	一次性麻醉机和呼吸机用管路套组	云南云友医疗科技有限公司	滇械注准20242080065
4	一次性医用喉罩	云南云友医疗科技有限公司	滇械注准20242080066
5	一次性使用气管插管	云南云友医疗科技有限公司	滇械注准20242080061
6	定制式活动矫治器	昆明勇创正畸研发有限公司	滇械注准20242170062
7	一次性使用无菌阴道扩张器	云南康帆医疗器械有限公司	滇械注准20242180067

小知识：
在申请医疗器械注册时，质量管理体系（QMS）的建立与认证是非常关键的一环。公司需要按照ISO 13485等国际标准构建质量管理体系，确保从设计开发到生产制造，再到售后服务的每一个环节都能满足高标准的质量控制要求。这样的体系不仅能够提升产物质量，还能增强客户信任，同时在注册过程中向监管机构展示公司有能力持续稳定地提供符合规定要求及预期用途的医疗器械产物。