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【案例】：公司从国外进口X射线管组件，是否需要办理医疗器械备案或注册？ 01医疗器械 ?什么是医疗器械： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是
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医疗器械延续注册的时间节点与多数证书续证规定有明显区别，为了更大可能的为证书的持续有效提供保障，医疗器械续证要求公司必须在到期6个月前提交第二类医疗器械延续注册申报资料，真实情况，错过延续注册导致证书失效的情形时有发生。本文来写个亡羊补牢式的要点，错过医疗器械延续注册时间，临床评价怎么办？
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8月26日，国家药监局发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号），人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）等10项创新医疗器械特别审查申请获批，其中江浙沪地区5项高风险创新医疗器械特别审查申请获批。
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近年来，在国家政策支持鼓励、产业生态持续向好等利好因素下，我国医疗器械产业发展迅速。北京市药监局紧紧围绕&濒诲辩耻辞;两区&谤诲辩耻辞;(国家服务业扩大开放综合示范区、北京自
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对于第一类医疗器械备案来说，近期法规调整较大，比如增加了检验报告的照片要求等，强化了备案资料真实性要求，及承诺制对公司的诚信行为监管要求。本文跟大家聊聊新《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行后，第一类医疗器械若增加生产产物品种，应如何办理？
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依照法定程序，进行申请注册。 一类医疗器械注册申请材料： (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产公司资格证明：营业执照副本; (叁)适用的产物标准及说
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想知道您购买的医疗器械产物是否合法，就要查询产物是否拥有医疗器械注册证，那么医疗器械产物注册证怎么查询?接下来，和小编一起来看看吧!具体流程如下： 1、首先，我们打开
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体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、
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