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　　依照法定程序，进行申请注册。

　　一类医疗器械注册申请材料：

　　(一)境内医疗器械注册申请表;

　　(二)医疗器械生产公司资格证明：营业执照副本;

　　(三)适用的产物标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产物的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产物标准应当由生产公司签章。 生产公司应当提供所申请产物符合国家标准、行业标准的声明，生产公司承担产物上市后的质量责任的声明以及有关产物型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：公司盖章，或者其法定代表人、负责人签名加公司盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同);

　　(四)产物全性能检测报告;

　　(五)公司生产产物的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

　　(六)医疗器械说明书;

　　(七)所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产公司承担法律责任的承诺。

　　扩展资料

　　境内公司生产的第二类、第叁类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

　　(一)医疗器械生产公司资格证明。

　　(二)产物技术报告。

　　(叁)安全风险分析报告。

　　(四)注册产物标准及编制说明。

　　(五)产物性能自测报告。

　　(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产物试产注册型式检测报告。

　　(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)，临床试验执行《医疗器械产物临床试验管理办法》。

　　(八)产物使用说明书。

　　(九)所提交材料真实性的自我保证声明。